Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Device for Monitoring Pain During Intraoperative, Pre/Post Surgical Periods: Comparison With Standard of Care Monitoring

13. juli 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

MyHealthTrendsTM Device for Pain for Monitoring Pain During the Intraoperative, Pre and Post Surgical Periods: Comparison With Standard of Care Pain Monitoring.

Study patients are given a hand held device to track pain post surgery.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The MyHealthTrends™ for Pain Tracking System is a revolutionary consumer-oriented pain monitoring system enabling individuals to record the pain participants experience with the click of a button. Developed by a doctor for the ultimate use within hospital and outpatient settings, MyHealthTrends™ for Pain enables anyone afflicted with pain to easily record their sensations - helping to acquire faster and superior diagnoses and treatment. Among the benefits of the MyHealthTrends™ for Pain Tracking System are that it enables patients to: i] easily record the pain experienced in real-time - capturing accurate information; ii] shift from memory-based descriptions of experienced pain to data-driven, time based recordings; iii] provide objective evidence of the pain experienced.

It is extremely portable and convenient to carry, approximately the size of a modern automobile key. Since it can be uploaded to a confidential internet site by way of a computer, which site is then accessible to the physician, it provides various additional benefits. These include allowing the physician to: i] identify breakthrough pain episodes; ii] determine analgesic requirements with a real time detailed pain record; iii] prescribe the appropriate regimen with confidence; and iv] monitor pain levels experienced by the patient, free of distortion caused by memory biases and lapses.

The purpose of this study is to provide detailed and quantitative comparisons of the device's performance during a demanding clinical inpatient surgery episode, where standard pain monitoring and therapy are in use. The device is extremely easy to use involving merely the press of a button; and so it would not distract from any standard communication of pain symptoms, which the subject were inclined to convey. The device stores all information (time and date stamped) for downloading through a USB plug to a computer when the study is completed and the patient discharged.

Specifically, investigators will identify 40 post thoracotomy patients expected to receive a PCA or epidural for post op pain control at Tisch hospital. Patients will be given the device and asked to record their pain in the immediate post op period until discharge. The information obtained from the electronic diary will be correlated with pain records based on nurse's chart, administration of pain medication, VAS pain questionnaire instruments given daily to each patient, and call button utilization.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 or older
  • post thoracotomy with a consult placed to the acute pain service on post-op day 0 for management of a PCA or epidural
  • mental status permits patient to reliably press a button to record pain or administer medications
  • must be hemodynamically stable
  • must be able to physically use the MyHealth trends diary (press a button)
  • supplies written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • less than 18 years of age
  • has any underlying or current medical condition, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the use of the MyHealth trends device (e.g. severe psychosis, quadrapalegic, etc.)
  • Subject necessitates ICU care

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baeta
These patients receive the Baeta device and take it home.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain score
Tidsramme: 13 days
VAS score 0-10
13 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compare regression of Baeta Daily Pain scores
Tidsramme: 13 days

Interpatient comparison of regression of Baeta Daily Pain Score as a function of VAS score

- Correlation of inpatient and outpatient scores with chart indications of pain, VAS scores and observer scoring of pain behavior (none, mild, moderate, severe).

13 days
Correlation of inpatient and outpatient scores with chart indications of pain, VAS scores and observer scoring of pain behavior
Tidsramme: 13 days
Comparing the patient's own scores and observers scoring the subject's pain
13 days
Number of cases in which the MHTTM for Pain is superior to standard pain monitoring techniques
Tidsramme: 13 days
Patients whose use indicated that the MHT TM is a better indicator of pain than standard techniques
13 days
Number of cases in which the MHTTM for Pain is inferior to standard pain monitoring techniques
Tidsramme: 13 days
Patients whose use indicated MHT TM was an inferior indicator of pain than standard techniques.
13 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Haile, MD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-00520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertemåling

3
Abonnere