Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Device for Monitoring Pain During Intraoperative, Pre/Post Surgical Periods: Comparison With Standard of Care Monitoring

13. července 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

MyHealthTrendsTM Device for Pain for Monitoring Pain During the Intraoperative, Pre and Post Surgical Periods: Comparison With Standard of Care Pain Monitoring.

Study patients are given a hand held device to track pain post surgery.

Přehled studie

Detailní popis

The MyHealthTrends™ for Pain Tracking System is a revolutionary consumer-oriented pain monitoring system enabling individuals to record the pain participants experience with the click of a button. Developed by a doctor for the ultimate use within hospital and outpatient settings, MyHealthTrends™ for Pain enables anyone afflicted with pain to easily record their sensations - helping to acquire faster and superior diagnoses and treatment. Among the benefits of the MyHealthTrends™ for Pain Tracking System are that it enables patients to: i] easily record the pain experienced in real-time - capturing accurate information; ii] shift from memory-based descriptions of experienced pain to data-driven, time based recordings; iii] provide objective evidence of the pain experienced.

It is extremely portable and convenient to carry, approximately the size of a modern automobile key. Since it can be uploaded to a confidential internet site by way of a computer, which site is then accessible to the physician, it provides various additional benefits. These include allowing the physician to: i] identify breakthrough pain episodes; ii] determine analgesic requirements with a real time detailed pain record; iii] prescribe the appropriate regimen with confidence; and iv] monitor pain levels experienced by the patient, free of distortion caused by memory biases and lapses.

The purpose of this study is to provide detailed and quantitative comparisons of the device's performance during a demanding clinical inpatient surgery episode, where standard pain monitoring and therapy are in use. The device is extremely easy to use involving merely the press of a button; and so it would not distract from any standard communication of pain symptoms, which the subject were inclined to convey. The device stores all information (time and date stamped) for downloading through a USB plug to a computer when the study is completed and the patient discharged.

Specifically, investigators will identify 40 post thoracotomy patients expected to receive a PCA or epidural for post op pain control at Tisch hospital. Patients will be given the device and asked to record their pain in the immediate post op period until discharge. The information obtained from the electronic diary will be correlated with pain records based on nurse's chart, administration of pain medication, VAS pain questionnaire instruments given daily to each patient, and call button utilization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 or older
  • post thoracotomy with a consult placed to the acute pain service on post-op day 0 for management of a PCA or epidural
  • mental status permits patient to reliably press a button to record pain or administer medications
  • must be hemodynamically stable
  • must be able to physically use the MyHealth trends diary (press a button)
  • supplies written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • less than 18 years of age
  • has any underlying or current medical condition, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the use of the MyHealth trends device (e.g. severe psychosis, quadrapalegic, etc.)
  • Subject necessitates ICU care

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baeta
These patients receive the Baeta device and take it home.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain score
Časové okno: 13 days
VAS score 0-10
13 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare regression of Baeta Daily Pain scores
Časové okno: 13 days

Interpatient comparison of regression of Baeta Daily Pain Score as a function of VAS score

- Correlation of inpatient and outpatient scores with chart indications of pain, VAS scores and observer scoring of pain behavior (none, mild, moderate, severe).

13 days
Correlation of inpatient and outpatient scores with chart indications of pain, VAS scores and observer scoring of pain behavior
Časové okno: 13 days
Comparing the patient's own scores and observers scoring the subject's pain
13 days
Number of cases in which the MHTTM for Pain is superior to standard pain monitoring techniques
Časové okno: 13 days
Patients whose use indicated that the MHT TM is a better indicator of pain than standard techniques
13 days
Number of cases in which the MHTTM for Pain is inferior to standard pain monitoring techniques
Časové okno: 13 days
Patients whose use indicated MHT TM was an inferior indicator of pain than standard techniques.
13 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Haile, MD, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-00520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření bolesti

Předplatit