Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Device for Monitoring Pain During Intraoperative, Pre/Post Surgical Periods: Comparison With Standard of Care Monitoring

13 juli 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

MyHealthTrendsTM Device for Pain for Monitoring Pain During the Intraoperative, Pre and Post Surgical Periods: Comparison With Standard of Care Pain Monitoring.

Study patients are given a hand held device to track pain post surgery.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The MyHealthTrends™ for Pain Tracking System is a revolutionary consumer-oriented pain monitoring system enabling individuals to record the pain participants experience with the click of a button. Developed by a doctor for the ultimate use within hospital and outpatient settings, MyHealthTrends™ for Pain enables anyone afflicted with pain to easily record their sensations - helping to acquire faster and superior diagnoses and treatment. Among the benefits of the MyHealthTrends™ for Pain Tracking System are that it enables patients to: i] easily record the pain experienced in real-time - capturing accurate information; ii] shift from memory-based descriptions of experienced pain to data-driven, time based recordings; iii] provide objective evidence of the pain experienced.

It is extremely portable and convenient to carry, approximately the size of a modern automobile key. Since it can be uploaded to a confidential internet site by way of a computer, which site is then accessible to the physician, it provides various additional benefits. These include allowing the physician to: i] identify breakthrough pain episodes; ii] determine analgesic requirements with a real time detailed pain record; iii] prescribe the appropriate regimen with confidence; and iv] monitor pain levels experienced by the patient, free of distortion caused by memory biases and lapses.

The purpose of this study is to provide detailed and quantitative comparisons of the device's performance during a demanding clinical inpatient surgery episode, where standard pain monitoring and therapy are in use. The device is extremely easy to use involving merely the press of a button; and so it would not distract from any standard communication of pain symptoms, which the subject were inclined to convey. The device stores all information (time and date stamped) for downloading through a USB plug to a computer when the study is completed and the patient discharged.

Specifically, investigators will identify 40 post thoracotomy patients expected to receive a PCA or epidural for post op pain control at Tisch hospital. Patients will be given the device and asked to record their pain in the immediate post op period until discharge. The information obtained from the electronic diary will be correlated with pain records based on nurse's chart, administration of pain medication, VAS pain questionnaire instruments given daily to each patient, and call button utilization.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 or older
  • post thoracotomy with a consult placed to the acute pain service on post-op day 0 for management of a PCA or epidural
  • mental status permits patient to reliably press a button to record pain or administer medications
  • must be hemodynamically stable
  • must be able to physically use the MyHealth trends diary (press a button)
  • supplies written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • less than 18 years of age
  • has any underlying or current medical condition, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the use of the MyHealth trends device (e.g. severe psychosis, quadrapalegic, etc.)
  • Subject necessitates ICU care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baeta
These patients receive the Baeta device and take it home.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain score
Tijdsspanne: 13 days
VAS score 0-10
13 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compare regression of Baeta Daily Pain scores
Tijdsspanne: 13 days

Interpatient comparison of regression of Baeta Daily Pain Score as a function of VAS score

- Correlation of inpatient and outpatient scores with chart indications of pain, VAS scores and observer scoring of pain behavior (none, mild, moderate, severe).

13 days
Correlation of inpatient and outpatient scores with chart indications of pain, VAS scores and observer scoring of pain behavior
Tijdsspanne: 13 days
Comparing the patient's own scores and observers scoring the subject's pain
13 days
Number of cases in which the MHTTM for Pain is superior to standard pain monitoring techniques
Tijdsspanne: 13 days
Patients whose use indicated that the MHT TM is a better indicator of pain than standard techniques
13 days
Number of cases in which the MHTTM for Pain is inferior to standard pain monitoring techniques
Tijdsspanne: 13 days
Patients whose use indicated MHT TM was an inferior indicator of pain than standard techniques.
13 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Haile, MD, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11-00520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren