Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption and Systematic Pharmacokinetics of IDP-121 Lotion in Subjects With Acne Vulgaris

12 december 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 1b Open-Label Study Evaluating the Absorption and Systematic Pharmacokinetics of Topically Applied IDP-121 Lotion in Subjects With Acne Vulgaris Under Maximal Use Conditions

Open-Label study designed to assess the safety and plasma PK of tretinoin and relevant metabolites after topical dermal application of IDP-121 lotion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open-Label study designed to assess the safety and plasma PK of tretinoin and relevant metabolites after topical dermal application of IDP-121 lotion in subjects with moderate to severe acne vulgaris under maximal use conditions.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Valeant Site 02
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Valeant Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female, between the ages of 9 and <17 years (16 years 11 months inclusive).
  • Written and oral informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or legal guardian must sign the informed consent.
  • Subject must have a score of 3 (moderate) to 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity Assessment at the screening and baseline visit in the facial area.
  • Subjects with facial acne inflammatory lesions count no less than 20 but no more than 40.
  • Subjects with facial acne non-inflammatory lesions count no less than 20 but no more than 100.

Key Exclusion Criteria:

  • Use of investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in research study or concurrent study with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations acne conglobate, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinical significant rosacea, gram negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Subjects with facial beard or mustache that could interfere with any study assessments.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-121 Lotion
Lotion
Lotion
Andra namn:
  • Lotion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluators Global Severity Score at Day 15
Tidsram: 15 Days
Acne severity will be determined by the investigator/evaluator based on a global assessment of the inflammatory and non-inflammatory lesions of facial acne. Evaluations will be graded on a static scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
15 Days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V01-121A-501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera