- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02849860
Absorption and Systematic Pharmacokinetics of IDP-121 Lotion in Subjects With Acne Vulgaris
12 december 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1b Open-Label Study Evaluating the Absorption and Systematic Pharmacokinetics of Topically Applied IDP-121 Lotion in Subjects With Acne Vulgaris Under Maximal Use Conditions
Open-Label study designed to assess the safety and plasma PK of tretinoin and relevant metabolites after topical dermal application of IDP-121 lotion.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Open-Label study designed to assess the safety and plasma PK of tretinoin and relevant metabolites after topical dermal application of IDP-121 lotion in subjects with moderate to severe acne vulgaris under maximal use conditions.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Valeant Site 02
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Valeant Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Male or female, between the ages of 9 and <17 years (16 years 11 months inclusive).
- Written and oral informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or legal guardian must sign the informed consent.
- Subject must have a score of 3 (moderate) to 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity Assessment at the screening and baseline visit in the facial area.
- Subjects with facial acne inflammatory lesions count no less than 20 but no more than 40.
- Subjects with facial acne non-inflammatory lesions count no less than 20 but no more than 100.
Key Exclusion Criteria:
- Use of investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in research study or concurrent study with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations acne conglobate, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinical significant rosacea, gram negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Subjects with facial beard or mustache that could interfere with any study assessments.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IDP-121 Lotion
Lotion
|
Lotion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluators Global Severity Score at Day 15
Tijdsspanne: 15 Days
|
Acne severity will be determined by the investigator/evaluator based on a global assessment of the inflammatory and non-inflammatory lesions of facial acne.
Evaluations will be graded on a static scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
|
15 Days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceutical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-121A-501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IDP-121 Lotion
-
Valeant PharmaceuticalsOnbekend
-
Valeant PharmaceuticalsOnbekend
-
Bausch Health Americas, Inc.Voltooid
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
IDP Discovery Pharma S.L.WervingChronische lymfatische leukemie (CLL) | Diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | Multipel Myeloom (MM) | Hoogwaardig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | Double hit lymfoom | Triple hit lymfoomSpanje
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.Voltooid
-
Bausch Health Americas, Inc.WervingPsoriasisVerenigde Staten, Panama
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.Voltooid