Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorption and Systematic Pharmacokinetics of IDP-121 Lotion in Subjects With Acne Vulgaris

12. prosince 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 1b Open-Label Study Evaluating the Absorption and Systematic Pharmacokinetics of Topically Applied IDP-121 Lotion in Subjects With Acne Vulgaris Under Maximal Use Conditions

Open-Label study designed to assess the safety and plasma PK of tretinoin and relevant metabolites after topical dermal application of IDP-121 lotion.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Open-Label study designed to assess the safety and plasma PK of tretinoin and relevant metabolites after topical dermal application of IDP-121 lotion in subjects with moderate to severe acne vulgaris under maximal use conditions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Valeant Site 02
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Valeant Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female, between the ages of 9 and <17 years (16 years 11 months inclusive).
  • Written and oral informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or legal guardian must sign the informed consent.
  • Subject must have a score of 3 (moderate) to 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity Assessment at the screening and baseline visit in the facial area.
  • Subjects with facial acne inflammatory lesions count no less than 20 but no more than 40.
  • Subjects with facial acne non-inflammatory lesions count no less than 20 but no more than 100.

Key Exclusion Criteria:

  • Use of investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in research study or concurrent study with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations acne conglobate, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinical significant rosacea, gram negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Subjects with facial beard or mustache that could interfere with any study assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDP-121 Lotion
Lotion
Lotion
Ostatní jména:
  • Lotion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluators Global Severity Score at Day 15
Časové okno: 15 Days
Acne severity will be determined by the investigator/evaluator based on a global assessment of the inflammatory and non-inflammatory lesions of facial acne. Evaluations will be graded on a static scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
15 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • V01-121A-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDP-121 Lotion

3
Předplatit