- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02849860
Absorption and Systematic Pharmacokinetics of IDP-121 Lotion in Subjects With Acne Vulgaris
12. prosince 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1b Open-Label Study Evaluating the Absorption and Systematic Pharmacokinetics of Topically Applied IDP-121 Lotion in Subjects With Acne Vulgaris Under Maximal Use Conditions
Open-Label study designed to assess the safety and plasma PK of tretinoin and relevant metabolites after topical dermal application of IDP-121 lotion.
Přehled studie
Detailní popis
Open-Label study designed to assess the safety and plasma PK of tretinoin and relevant metabolites after topical dermal application of IDP-121 lotion in subjects with moderate to severe acne vulgaris under maximal use conditions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Valeant Site 02
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Valeant Site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Male or female, between the ages of 9 and <17 years (16 years 11 months inclusive).
- Written and oral informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or legal guardian must sign the informed consent.
- Subject must have a score of 3 (moderate) to 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity Assessment at the screening and baseline visit in the facial area.
- Subjects with facial acne inflammatory lesions count no less than 20 but no more than 40.
- Subjects with facial acne non-inflammatory lesions count no less than 20 but no more than 100.
Key Exclusion Criteria:
- Use of investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in research study or concurrent study with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations acne conglobate, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinical significant rosacea, gram negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Subjects with facial beard or mustache that could interfere with any study assessments.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IDP-121 Lotion
Lotion
|
Lotion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluators Global Severity Score at Day 15
Časové okno: 15 Days
|
Acne severity will be determined by the investigator/evaluator based on a global assessment of the inflammatory and non-inflammatory lesions of facial acne.
Evaluations will be graded on a static scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
|
15 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V01-121A-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IDP-121 Lotion
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
IDP Discovery Pharma S.L.NáborChronická lymfocytární leukémie (CLL) | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Mnohočetný myelom (MM) | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Lymfom s dvojitým zásahem | Triple Hit LymfomŠpanělsko
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno