- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03099759
Vitamin D Raising and Maintaining Blood Serum 25(OH)D3 Levels (VitD)
20 juni 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Effectiveness of Various Vitamin D Protocols on Raising and Maintaining Blood Serum 25(OH)D3 Levels Over a Three Month Period
Analyze the amount of change in blood serum Vitamin D levels in patients of 3 different dosing groups and how their levels change over a 3 month period of time.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vitamin D has shown multiple health benefits specifically in regards to bone healing.
To the investigators knowledge there are currently no protocols for Vitamin D supplementation in the Orthopedic community for patients recovering from fractures.
The investigators study will monitor 3 different groups of volunteers taking various Vitamin D regimens and how participants blood serum 25(OH)D3 levels are effected throughout a 3 month period.
The 3 groups will include: 1) 100,000 units D2 once on day one, 2) 100,000 units D2 taken once a week x 12 weeks, 3) 50,000 units D2 x 10 days, then 2000 units D3 taken daily for the remainder of the study period.
There will be 15-20 volunteers randomly assigned to each of the 3 groups.
The investigators will have each volunteer from the 3 groups have blood drawn a total of 4 times throughout the course of this study: prior to the study, week 2, week 6, and week 12.
From these results the investigators will determine which protocol most effectively raises and maintains vitamin D levels in the volunteers through this 3 month period.
The investigators will also use this data to determine which protocol is not only most cost efficient but also easiest to follow by individuals.
The investigators are hoping that this study may help finally develop a universal orthopedic protocol for vitamin D supplementation in patients recovering from fractures.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Low Vitamin D level
Exclusion Criteria:
- Normal Vitamin D level, already taking Vitamin D, any form of steroids, weight-loss drugs, anti-tuberculosis drugs, high blood pressure drugs, high cholesterol drugs, endocrine disease, being treated for any form of cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin Dose Group 100,000 Units
100,000 units Vitamin D2 one time only.
|
Vitamin D2/D3
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin Dose Group 100,000 Units D2
100,000 units vitamin D2 weekly for three months.
|
Vitamin D2/D3
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin Dose Group 50,000/2,000 D2/D3
50,000 units Vitamin D2 for 10 days followed by 2,000 units Vitamin D3 daily the remainder of the three month study period.
|
Vitamin D2/D3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D
Tidsram: Three Months
|
Effectiveness of various Vitamin D protocols on raising and maintaining blood serum 25(OH)D3 levels over a three month period from baseline to 3 months with participants blood draws at initial, week 2, week 6 and week 12 time frame.
|
Three Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Damien Billow, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 16-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .