- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03099759
Vitamin D Raising and Maintaining Blood Serum 25(OH)D3 Levels (VitD)
20 de junio de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Effectiveness of Various Vitamin D Protocols on Raising and Maintaining Blood Serum 25(OH)D3 Levels Over a Three Month Period
Analyze the amount of change in blood serum Vitamin D levels in patients of 3 different dosing groups and how their levels change over a 3 month period of time.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vitamin D has shown multiple health benefits specifically in regards to bone healing.
To the investigators knowledge there are currently no protocols for Vitamin D supplementation in the Orthopedic community for patients recovering from fractures.
The investigators study will monitor 3 different groups of volunteers taking various Vitamin D regimens and how participants blood serum 25(OH)D3 levels are effected throughout a 3 month period.
The 3 groups will include: 1) 100,000 units D2 once on day one, 2) 100,000 units D2 taken once a week x 12 weeks, 3) 50,000 units D2 x 10 days, then 2000 units D3 taken daily for the remainder of the study period.
There will be 15-20 volunteers randomly assigned to each of the 3 groups.
The investigators will have each volunteer from the 3 groups have blood drawn a total of 4 times throughout the course of this study: prior to the study, week 2, week 6, and week 12.
From these results the investigators will determine which protocol most effectively raises and maintains vitamin D levels in the volunteers through this 3 month period.
The investigators will also use this data to determine which protocol is not only most cost efficient but also easiest to follow by individuals.
The investigators are hoping that this study may help finally develop a universal orthopedic protocol for vitamin D supplementation in patients recovering from fractures.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Low Vitamin D level
Exclusion Criteria:
- Normal Vitamin D level, already taking Vitamin D, any form of steroids, weight-loss drugs, anti-tuberculosis drugs, high blood pressure drugs, high cholesterol drugs, endocrine disease, being treated for any form of cancer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vitamin Dose Group 100,000 Units
100,000 units Vitamin D2 one time only.
|
Vitamin D2/D3
Otros nombres:
|
Comparador activo: Vitamin Dose Group 100,000 Units D2
100,000 units vitamin D2 weekly for three months.
|
Vitamin D2/D3
Otros nombres:
|
Comparador activo: Vitamin Dose Group 50,000/2,000 D2/D3
50,000 units Vitamin D2 for 10 days followed by 2,000 units Vitamin D3 daily the remainder of the three month study period.
|
Vitamin D2/D3
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitamin D
Periodo de tiempo: Three Months
|
Effectiveness of various Vitamin D protocols on raising and maintaining blood serum 25(OH)D3 levels over a three month period from baseline to 3 months with participants blood draws at initial, week 2, week 6 and week 12 time frame.
|
Three Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien Billow, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 16-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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