- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03215563
PET-MRI Imaging in Patients With Acute Neurovascular Syndrome
10 februari 2020 uppdaterad av: University of Edinburgh
Hybrid 18F-Fluoride Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging in Patients With Acute Acute Neurovascular Syndrome
Ischaemic stroke is a major cause of death and disability worldwide.
In patients with recent stroke, the 18F-fluoride positron emission tomography-computed tomography highlights high-risk culprit carotid plaque and is more discriminatory than 18F-fluorodeoxyglucose.
Using hybrid positron emission tomography-magnetic resonance imaging investigators propose to build upon these findings by prospectively assessing 18F-fluoride uptake in a broad range of patients with acute transient ischaemic attack or ischaemic stroke.
Investigators will specifically examine the association of 18F-fluoride uptake with multiparametric magnetic resonance imaging assessments of atherosclerotic plaque, especially the role of thrombus and lipid.
Finally, using transcranial Doppler and diffusion-weighted magnetic resonance brain imaging, an assessment of the functional consequences of 18F-fluoride-positive atherosclerotic plaque will be performed.
If successful, this technique has a number of valuable translational applications including the better selection of patients for carotid intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The ability to identify the culprit carotid plaque represents a key goal in carotid artery imaging.
Although an array of non-invasive imaging techniques can detect a wide spectrum of complementary high-risk characteristics, no single modality can reliably identify vulnerable plaques associated with future stroke development.
Substantial histological data suggests that specific plaque components identify patients at high-risk for future ipsilateral stroke and cardiovascular events.
This implies that investigators need to look beyond the traditional paradigm where the basis for carotid endarterectomy were formulated by an invasive imaging modality that provided no information on the arterial wall composition.
Alternative imaging strategies are therefore required targeting not only in vivo carotid morphology but also plaque biology and disease activity.
This is fundamental to optimal risk-stratification and appropriate selection of patients for high-risk vascular intervention.
One new approach is to use non-invasive molecular imaging targeted at plaque biology using hybrid systems such as positron emission tomography-magnetic resonance imaging.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Two cohorts of patients with evidence of an acute stroke, transient ischaemic attack or amaurosis fugax will be recruited as early as possible, but within 14 days of symptom onset.
All patients will undergo careful clinical evaluation including carotid Doppler ultrasound assessment and magnetic resonance imaging of the brain.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients above 40 years of age with carotid artery stenosis that do not achieve criteria for CEA (<50% for men, <70% for women, by NASCET criteria) or the patient has declined CEA.
- Patients above 40 years of age with atherosclerotic disease of aortic arch and its branches.
Exclusion Criteria:
- Patients with new stroke and a modified Rankin score >3
- Chronic kidney disease with an estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of <30 ml/min/1.73 m2
- Atrial fibrillation
- Pregnant women
- Prior ipsilateral carotid intervention
- Prior neck radiotherapy
- Inability to tolerate the supine position
- Participation in the study would result in delay to surgery
- Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- History of allergic reaction attributed to 18F-Fluoride
- History of allergic reaction to gadolinium contrast media
- Metal implants or devices including pacemakers and defibrillators
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Carotid
Patients with carotid artery stenosis who either do not meet surgical criteria (< 50% by NASCET criteria for men, <70% for women), or meet criteria but do not undergo surgery (surgery declined or not offered) and are currently treated with OMT.
This cohort will be recruited from the acute TIA clinics and Vascular Laboratory logbooks at Edinburgh Royal Infirmary and Western General Hospital.
|
18F-fluoride Hybrid PET-MRI
Microembolic Signals detection
|
Non Carotid
Patients with an atherosclerotic disease in the aortic arch including origins of its major branches other than the internal carotid artery treated with OMT.
Patients with a cardiac source of embolism will be excluded from the study.
This group will be recruited from the acute TIA clinics and inpatients at Edinburgh Royal Infirmary and Western General Hospital.
|
18F-fluoride Hybrid PET-MRI
Microembolic Signals detection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
18F-fluoride uptake in the culprit plaque in carotid, aortic and intra-cranial vessels.
Tidsram: 2 weeks
|
18F-fluoride uptake will be measured by the mean and max Standardised Uptake Values (SUV) derived from the culprit atherosclerotic plaques.
|
2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC17058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 18F PET-MRI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMultipel skleros | Inflammatorisk sjukdomFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHER2-positiv bröstcancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
University of AarhusRekryteringHepatocellulärt karcinomDanmark
-
National Cancer Centre, SingaporeRekryteringLivmoderhalscancer | Bild, KroppSingapore
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterande
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuMultipel sklerosFrankrike