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PET-MRI Imaging in Patients With Acute Neurovascular Syndrome

10. Februar 2020 aktualisiert von: University of Edinburgh

Hybrid 18F-Fluoride Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging in Patients With Acute Acute Neurovascular Syndrome

Ischaemic stroke is a major cause of death and disability worldwide. In patients with recent stroke, the 18F-fluoride positron emission tomography-computed tomography highlights high-risk culprit carotid plaque and is more discriminatory than 18F-fluorodeoxyglucose. Using hybrid positron emission tomography-magnetic resonance imaging investigators propose to build upon these findings by prospectively assessing 18F-fluoride uptake in a broad range of patients with acute transient ischaemic attack or ischaemic stroke. Investigators will specifically examine the association of 18F-fluoride uptake with multiparametric magnetic resonance imaging assessments of atherosclerotic plaque, especially the role of thrombus and lipid. Finally, using transcranial Doppler and diffusion-weighted magnetic resonance brain imaging, an assessment of the functional consequences of 18F-fluoride-positive atherosclerotic plaque will be performed. If successful, this technique has a number of valuable translational applications including the better selection of patients for carotid intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The ability to identify the culprit carotid plaque represents a key goal in carotid artery imaging. Although an array of non-invasive imaging techniques can detect a wide spectrum of complementary high-risk characteristics, no single modality can reliably identify vulnerable plaques associated with future stroke development. Substantial histological data suggests that specific plaque components identify patients at high-risk for future ipsilateral stroke and cardiovascular events. This implies that investigators need to look beyond the traditional paradigm where the basis for carotid endarterectomy were formulated by an invasive imaging modality that provided no information on the arterial wall composition. Alternative imaging strategies are therefore required targeting not only in vivo carotid morphology but also plaque biology and disease activity. This is fundamental to optimal risk-stratification and appropriate selection of patients for high-risk vascular intervention. One new approach is to use non-invasive molecular imaging targeted at plaque biology using hybrid systems such as positron emission tomography-magnetic resonance imaging.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Two cohorts of patients with evidence of an acute stroke, transient ischaemic attack or amaurosis fugax will be recruited as early as possible, but within 14 days of symptom onset. All patients will undergo careful clinical evaluation including carotid Doppler ultrasound assessment and magnetic resonance imaging of the brain.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients above 40 years of age with carotid artery stenosis that do not achieve criteria for CEA (<50% for men, <70% for women, by NASCET criteria) or the patient has declined CEA.
  2. Patients above 40 years of age with atherosclerotic disease of aortic arch and its branches.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with new stroke and a modified Rankin score >3
  2. Chronic kidney disease with an estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of <30 ml/min/1.73 m2
  3. Atrial fibrillation
  4. Pregnant women
  5. Prior ipsilateral carotid intervention
  6. Prior neck radiotherapy
  7. Inability to tolerate the supine position
  8. Participation in the study would result in delay to surgery
  9. Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  10. History of allergic reaction attributed to 18F-Fluoride
  11. History of allergic reaction to gadolinium contrast media
  12. Metal implants or devices including pacemakers and defibrillators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Carotid
Patients with carotid artery stenosis who either do not meet surgical criteria (< 50% by NASCET criteria for men, <70% for women), or meet criteria but do not undergo surgery (surgery declined or not offered) and are currently treated with OMT. This cohort will be recruited from the acute TIA clinics and Vascular Laboratory logbooks at Edinburgh Royal Infirmary and Western General Hospital.
Strahlung: 18F PET-MRI
18F-fluoride Hybrid PET-MRI
Diagnosetest: Transcranial Doppler
Microembolic Signals detection
Non Carotid
Patients with an atherosclerotic disease in the aortic arch including origins of its major branches other than the internal carotid artery treated with OMT. Patients with a cardiac source of embolism will be excluded from the study. This group will be recruited from the acute TIA clinics and inpatients at Edinburgh Royal Infirmary and Western General Hospital.
Strahlung: 18F PET-MRI
18F-fluoride Hybrid PET-MRI
Diagnosetest: Transcranial Doppler
Microembolic Signals detection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-fluoride uptake in the culprit plaque in carotid, aortic and intra-cranial vessels.
Zeitfenster: 2 weeks
18F-fluoride uptake will be measured by the mean and max Standardised Uptake Values (SUV) derived from the culprit atherosclerotic plaques.
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC17058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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