Randomized Control Trial for Overweight Employees in Worksites
12 augusti 2017 uppdaterad av: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Worksite Intervention Trial With Multi-Component Lifestyle Intervention and Digital Health Platform for Reduction of Body Weight and Cardio-metabolic Risk Factors
Impact of lifestyle intervention in at-risk Asian Indians at worksite remains largely unexplored.
The aim of this study was to assess impact of the multi-component interventions on body weight, body fat patterning and cardio-metabolic risk factors in overweight individuals working in corporate worksites in New Delhi, north India.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A randomized open label clinical trial is planned in 4 worksites.
The total study duration is 18 months.
Four workplace sites will be divided into two active intervention and two control sites.
Intensive awareness generation activities for overweight and obese employees and a general awareness health, nutrition and physical education programme for the rest of the employees.
The study subjects will be part of awareness sessions which will be conducted in the 6 month intervention period.
Besides group sessions individual diet charts will also be worked out by a trained nutritionist.
Physical activity advice will be provided to them keeping their specific requirements in mind.
Pedometers will be provided to them and they will be encouraged to walk for 15 minutes in pre-lunch period.
Leg movements at the desk will also be encouraged.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Overweight (≥23kg/m 2 ) individuals in the age group 25-55 years
- Individuals who are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed diabetics and patients with coronary artery disease.
- Have received any medication within last one month which could potentially influence insulin secretion, insulin sensitivity, (e.g. metformin, thiazolidinediones, steroids etc.) and on any medication that activate steroid and xenobiotic receptors
- Pregnant and lactating women
- Severe end organ damage or chronic diseases:renal/hepatic failure, any malignancy, major systemic illness etc.
- Known case of HIV infection
- Unwillingness to participate in the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jindal Steel Pvt Ltd
Lifestyle intervention given
|
Intervention Trial with Multi-Component Lifestyle Intervention for reduction of body weight and cardio-metabolic risk factors
|
|
Experimentell: Maruti Udyog Ltd
Lifestyle intervention given
|
Intervention Trial with Multi-Component Lifestyle Intervention for reduction of body weight and cardio-metabolic risk factors
|
|
Inget ingripande: Tata Capital
Control arm so no intervention given
|
|
|
Inget ingripande: Powergrid Corporation
Control arm so no intervention given
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of subjects with reduced Body Mass Index
Tidsram: 6 months
|
Body Mass Index measured in kg/m^2
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of subjects with reduced Fasting Blood Glucose
Tidsram: 6 months
|
Fasting Blood Glucose measured in mg/dl
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Worksite_2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .