Randomized Control Trial for Overweight Employees in Worksites
12. August 2017 aktualisiert von: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Worksite Intervention Trial With Multi-Component Lifestyle Intervention and Digital Health Platform for Reduction of Body Weight and Cardio-metabolic Risk Factors
Impact of lifestyle intervention in at-risk Asian Indians at worksite remains largely unexplored.
The aim of this study was to assess impact of the multi-component interventions on body weight, body fat patterning and cardio-metabolic risk factors in overweight individuals working in corporate worksites in New Delhi, north India.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A randomized open label clinical trial is planned in 4 worksites.
The total study duration is 18 months.
Four workplace sites will be divided into two active intervention and two control sites.
Intensive awareness generation activities for overweight and obese employees and a general awareness health, nutrition and physical education programme for the rest of the employees.
The study subjects will be part of awareness sessions which will be conducted in the 6 month intervention period.
Besides group sessions individual diet charts will also be worked out by a trained nutritionist.
Physical activity advice will be provided to them keeping their specific requirements in mind.
Pedometers will be provided to them and they will be encouraged to walk for 15 minutes in pre-lunch period.
Leg movements at the desk will also be encouraged.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Overweight (≥23kg/m 2 ) individuals in the age group 25-55 years
- Individuals who are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed diabetics and patients with coronary artery disease.
- Have received any medication within last one month which could potentially influence insulin secretion, insulin sensitivity, (e.g. metformin, thiazolidinediones, steroids etc.) and on any medication that activate steroid and xenobiotic receptors
- Pregnant and lactating women
- Severe end organ damage or chronic diseases:renal/hepatic failure, any malignancy, major systemic illness etc.
- Known case of HIV infection
- Unwillingness to participate in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jindal Steel Pvt Ltd
Lifestyle intervention given
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Intervention Trial with Multi-Component Lifestyle Intervention for reduction of body weight and cardio-metabolic risk factors
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|
Experimental: Maruti Udyog Ltd
Lifestyle intervention given
|
Intervention Trial with Multi-Component Lifestyle Intervention for reduction of body weight and cardio-metabolic risk factors
|
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Kein Eingriff: Tata Capital
Control arm so no intervention given
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Kein Eingriff: Powergrid Corporation
Control arm so no intervention given
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of subjects with reduced Body Mass Index
Zeitfenster: 6 months
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Body Mass Index measured in kg/m^2
|
6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of subjects with reduced Fasting Blood Glucose
Zeitfenster: 6 months
|
Fasting Blood Glucose measured in mg/dl
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Worksite_2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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