- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03395886
Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance (REDNIVIN)
11 november 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance: A Prospective, Observational,Cohort Study
The aim of this study is to compare the sedation effects between remifentanil and dexmedetomidine in post-cardiac surgical patients who developed noninvasive ventilation (NIV) intolerance.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a prospective,observational,cohort study.
Data of post-cardiac surgical patients who receives noninvasive ventilation (NIV) in the investigators' cardiac surgical intensive care unit are prospectively collected into a database for further analyzation since January 2018.
Tolerance of NIV is estimated by a four-point NIV intolerance score system: A score of 1 indicates a comfortable and relaxed patient tolerating NIV; a score of 2 indicates mild intolerance with some discomfort and occasional grabbing at the NIV mask; a score of 3 indicates moderate intolerance and discomfort with the NIV mask most of the time with frequent grabbing at the mask (sometimes pulling it off); and a score of 4 indicates severe NIV intolerance with agitation or/and an inability to leave the NIV mask in place.
Participants who receives re-intubation will be recorded as 4 points.
Application of remifentanil or dexmedetomidine will be initiated when a score of 3 or 4 was recorded, according to the intensivists' preference.Depending on the sedation regime applied, patients with NIV intolerance are divided into two groups: remifentanil group and dexmedetomidine group.The investigators will compare the two groups with the NIV intolerance score at 15min,1, 3, 6, 12, 24, 48, 60 and 72 hours after the initiation of the sedation regime.
The investigators will also compare the two groups with clinical outcomes such as NIV failure, tracheotomy rate, mortality, ICU length of stay etc.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All adult cardiac surgical patients who receive NIV and develop moderate to severe intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4) between January 2018 and December 2019 in our CSICU will be enrolled in this study.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- adult patients
- after cardiac surgery
- receiving noninvasive ventilation
- moderate to severe NIV intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4)
Exclusion Criteria:
- difficult expectoration
- pregnancy or breastfeeding
- intensive care delirium screening checklist score more than 4
- drug abuse history
- known allergy to opiods
- cardiogenic shock
- malignant arrhythmias
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
remifentanil group
Eligible patients will receive a continuous infusion of remifentanil starting with 0.05 μg/kg/min.
The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 0.12 μg/kg/min.
|
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by remifentanil.
|
|
dexmedetomidine group
Eligible patients will receive a continuous infusion of dexmiditomidine starting with 0.5 μg/kg/h.
The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 1 μg/kg/h.
|
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by dexmeditomidine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With NIV Failure
Tidsram: 72 hours after the initiation of sedation
|
NIV failure was defined by reintubation or death in the course of this study
|
72 hours after the initiation of sedation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With NIV Mitigation
Tidsram: 72 hours after the initiation of sedation
|
Mitigation was defined by patients who were relieved from the initial intolerant status
|
72 hours after the initiation of sedation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- REDNIVIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .