- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03395886
Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance (REDNIVIN)
11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance: A Prospective, Observational,Cohort Study
The aim of this study is to compare the sedation effects between remifentanil and dexmedetomidine in post-cardiac surgical patients who developed noninvasive ventilation (NIV) intolerance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a prospective,observational,cohort study.
Data of post-cardiac surgical patients who receives noninvasive ventilation (NIV) in the investigators' cardiac surgical intensive care unit are prospectively collected into a database for further analyzation since January 2018.
Tolerance of NIV is estimated by a four-point NIV intolerance score system: A score of 1 indicates a comfortable and relaxed patient tolerating NIV; a score of 2 indicates mild intolerance with some discomfort and occasional grabbing at the NIV mask; a score of 3 indicates moderate intolerance and discomfort with the NIV mask most of the time with frequent grabbing at the mask (sometimes pulling it off); and a score of 4 indicates severe NIV intolerance with agitation or/and an inability to leave the NIV mask in place.
Participants who receives re-intubation will be recorded as 4 points.
Application of remifentanil or dexmedetomidine will be initiated when a score of 3 or 4 was recorded, according to the intensivists' preference.Depending on the sedation regime applied, patients with NIV intolerance are divided into two groups: remifentanil group and dexmedetomidine group.The investigators will compare the two groups with the NIV intolerance score at 15min,1, 3, 6, 12, 24, 48, 60 and 72 hours after the initiation of the sedation regime.
The investigators will also compare the two groups with clinical outcomes such as NIV failure, tracheotomy rate, mortality, ICU length of stay etc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
All adult cardiac surgical patients who receive NIV and develop moderate to severe intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4) between January 2018 and December 2019 in our CSICU will be enrolled in this study.
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients
- after cardiac surgery
- receiving noninvasive ventilation
- moderate to severe NIV intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4)
Exclusion Criteria:
- difficult expectoration
- pregnancy or breastfeeding
- intensive care delirium screening checklist score more than 4
- drug abuse history
- known allergy to opiods
- cardiogenic shock
- malignant arrhythmias
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
remifentanil group
Eligible patients will receive a continuous infusion of remifentanil starting with 0.05 μg/kg/min.
The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 0.12 μg/kg/min.
|
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by remifentanil.
|
|
dexmedetomidine group
Eligible patients will receive a continuous infusion of dexmiditomidine starting with 0.5 μg/kg/h.
The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 1 μg/kg/h.
|
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by dexmeditomidine.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With NIV Failure
Ramy czasowe: 72 hours after the initiation of sedation
|
NIV failure was defined by reintubation or death in the course of this study
|
72 hours after the initiation of sedation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With NIV Mitigation
Ramy czasowe: 72 hours after the initiation of sedation
|
Mitigation was defined by patients who were relieved from the initial intolerant status
|
72 hours after the initiation of sedation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDNIVIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .