- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03395886
Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance (REDNIVIN)
11 november 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance: A Prospective, Observational,Cohort Study
The aim of this study is to compare the sedation effects between remifentanil and dexmedetomidine in post-cardiac surgical patients who developed noninvasive ventilation (NIV) intolerance.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is a prospective,observational,cohort study.
Data of post-cardiac surgical patients who receives noninvasive ventilation (NIV) in the investigators' cardiac surgical intensive care unit are prospectively collected into a database for further analyzation since January 2018.
Tolerance of NIV is estimated by a four-point NIV intolerance score system: A score of 1 indicates a comfortable and relaxed patient tolerating NIV; a score of 2 indicates mild intolerance with some discomfort and occasional grabbing at the NIV mask; a score of 3 indicates moderate intolerance and discomfort with the NIV mask most of the time with frequent grabbing at the mask (sometimes pulling it off); and a score of 4 indicates severe NIV intolerance with agitation or/and an inability to leave the NIV mask in place.
Participants who receives re-intubation will be recorded as 4 points.
Application of remifentanil or dexmedetomidine will be initiated when a score of 3 or 4 was recorded, according to the intensivists' preference.Depending on the sedation regime applied, patients with NIV intolerance are divided into two groups: remifentanil group and dexmedetomidine group.The investigators will compare the two groups with the NIV intolerance score at 15min,1, 3, 6, 12, 24, 48, 60 and 72 hours after the initiation of the sedation regime.
The investigators will also compare the two groups with clinical outcomes such as NIV failure, tracheotomy rate, mortality, ICU length of stay etc.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All adult cardiac surgical patients who receive NIV and develop moderate to severe intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4) between January 2018 and December 2019 in our CSICU will be enrolled in this study.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adult patients
- after cardiac surgery
- receiving noninvasive ventilation
- moderate to severe NIV intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4)
Exclusion Criteria:
- difficult expectoration
- pregnancy or breastfeeding
- intensive care delirium screening checklist score more than 4
- drug abuse history
- known allergy to opiods
- cardiogenic shock
- malignant arrhythmias
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
remifentanil group
Eligible patients will receive a continuous infusion of remifentanil starting with 0.05 μg/kg/min.
The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 0.12 μg/kg/min.
|
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by remifentanil.
|
dexmedetomidine group
Eligible patients will receive a continuous infusion of dexmiditomidine starting with 0.5 μg/kg/h.
The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 1 μg/kg/h.
|
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by dexmeditomidine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With NIV Failure
Tijdsspanne: 72 hours after the initiation of sedation
|
NIV failure was defined by reintubation or death in the course of this study
|
72 hours after the initiation of sedation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With NIV Mitigation
Tijdsspanne: 72 hours after the initiation of sedation
|
Mitigation was defined by patients who were relieved from the initial intolerant status
|
72 hours after the initiation of sedation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- REDNIVIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
Klinische onderzoeken op Remifentanil
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Inje UniversityVoltooidScheelzienKorea, republiek van
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidIntubatie; Moeilijk of misluktCanada
-
Helse FonnaVoltooidAnesthesie, generaal | Anesthesie, intraveneus | Hemodynamische instabiliteitNoorwegen
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Hopital FochVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeVoltooidOverdosis intraveneus anestheticum
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalVoltooidZuigeling, PrematuurKorea, republiek van
-
Zhang HaopengVoltooid