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Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance (REDNIVIN)

11 novembre 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance: A Prospective, Observational,Cohort Study

The aim of this study is to compare the sedation effects between remifentanil and dexmedetomidine in post-cardiac surgical patients who developed noninvasive ventilation (NIV) intolerance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This study is a prospective,observational,cohort study. Data of post-cardiac surgical patients who receives noninvasive ventilation (NIV) in the investigators' cardiac surgical intensive care unit are prospectively collected into a database for further analyzation since January 2018. Tolerance of NIV is estimated by a four-point NIV intolerance score system: A score of 1 indicates a comfortable and relaxed patient tolerating NIV; a score of 2 indicates mild intolerance with some discomfort and occasional grabbing at the NIV mask; a score of 3 indicates moderate intolerance and discomfort with the NIV mask most of the time with frequent grabbing at the mask (sometimes pulling it off); and a score of 4 indicates severe NIV intolerance with agitation or/and an inability to leave the NIV mask in place. Participants who receives re-intubation will be recorded as 4 points. Application of remifentanil or dexmedetomidine will be initiated when a score of 3 or 4 was recorded, according to the intensivists' preference.Depending on the sedation regime applied, patients with NIV intolerance are divided into two groups: remifentanil group and dexmedetomidine group.The investigators will compare the two groups with the NIV intolerance score at 15min,1, 3, 6, 12, 24, 48, 60 and 72 hours after the initiation of the sedation regime. The investigators will also compare the two groups with clinical outcomes such as NIV failure, tracheotomy rate, mortality, ICU length of stay etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All adult cardiac surgical patients who receive NIV and develop moderate to severe intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4) between January 2018 and December 2019 in our CSICU will be enrolled in this study.

La description

Inclusion Criteria:

  • adult patients
  • after cardiac surgery
  • receiving noninvasive ventilation
  • moderate to severe NIV intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4)

Exclusion Criteria:

  • difficult expectoration
  • pregnancy or breastfeeding
  • intensive care delirium screening checklist score more than 4
  • drug abuse history
  • known allergy to opiods
  • cardiogenic shock
  • malignant arrhythmias

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
remifentanil group
Eligible patients will receive a continuous infusion of remifentanil starting with 0.05 μg/kg/min. The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 0.12 μg/kg/min.
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by remifentanil.
dexmedetomidine group
Eligible patients will receive a continuous infusion of dexmiditomidine starting with 0.5 μg/kg/h. The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 1 μg/kg/h.
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by dexmeditomidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With NIV Failure
Délai: 72 hours after the initiation of sedation
NIV failure was defined by reintubation or death in the course of this study
72 hours after the initiation of sedation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With NIV Mitigation
Délai: 72 hours after the initiation of sedation
Mitigation was defined by patients who were relieved from the initial intolerant status
72 hours after the initiation of sedation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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