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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03395886
Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance (REDNIVIN)
11 novembre 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Remifentanil Versus Dexmedetomidine for Post-Cardiac Surgery Patients With Noninvasive Ventilation Intolerance: A Prospective, Observational,Cohort Study
The aim of this study is to compare the sedation effects between remifentanil and dexmedetomidine in post-cardiac surgical patients who developed noninvasive ventilation (NIV) intolerance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a prospective,observational,cohort study.
Data of post-cardiac surgical patients who receives noninvasive ventilation (NIV) in the investigators' cardiac surgical intensive care unit are prospectively collected into a database for further analyzation since January 2018.
Tolerance of NIV is estimated by a four-point NIV intolerance score system: A score of 1 indicates a comfortable and relaxed patient tolerating NIV; a score of 2 indicates mild intolerance with some discomfort and occasional grabbing at the NIV mask; a score of 3 indicates moderate intolerance and discomfort with the NIV mask most of the time with frequent grabbing at the mask (sometimes pulling it off); and a score of 4 indicates severe NIV intolerance with agitation or/and an inability to leave the NIV mask in place.
Participants who receives re-intubation will be recorded as 4 points.
Application of remifentanil or dexmedetomidine will be initiated when a score of 3 or 4 was recorded, according to the intensivists' preference.Depending on the sedation regime applied, patients with NIV intolerance are divided into two groups: remifentanil group and dexmedetomidine group.The investigators will compare the two groups with the NIV intolerance score at 15min,1, 3, 6, 12, 24, 48, 60 and 72 hours after the initiation of the sedation regime.
The investigators will also compare the two groups with clinical outcomes such as NIV failure, tracheotomy rate, mortality, ICU length of stay etc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All adult cardiac surgical patients who receive NIV and develop moderate to severe intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4) between January 2018 and December 2019 in our CSICU will be enrolled in this study.
La description
Inclusion Criteria:
- adult patients
- after cardiac surgery
- receiving noninvasive ventilation
- moderate to severe NIV intolerance (NIV intolerance score of 3 or 4)
Exclusion Criteria:
- difficult expectoration
- pregnancy or breastfeeding
- intensive care delirium screening checklist score more than 4
- drug abuse history
- known allergy to opiods
- cardiogenic shock
- malignant arrhythmias
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
remifentanil group
Eligible patients will receive a continuous infusion of remifentanil starting with 0.05 μg/kg/min.
The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 0.12 μg/kg/min.
|
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by remifentanil.
|
dexmedetomidine group
Eligible patients will receive a continuous infusion of dexmiditomidine starting with 0.5 μg/kg/h.
The doses will be adjusted according to the sedation satisfaction (sedation target is to achieve NIV-intolerance score 1-2), and the maximum dose is 1 μg/kg/h.
|
The noninvasive ventilation intolerated patients was sedated by dexmeditomidine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With NIV Failure
Délai: 72 hours after the initiation of sedation
|
NIV failure was defined by reintubation or death in the course of this study
|
72 hours after the initiation of sedation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With NIV Mitigation
Délai: 72 hours after the initiation of sedation
|
Mitigation was defined by patients who were relieved from the initial intolerant status
|
72 hours after the initiation of sedation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- REDNIVIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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