- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396185
Icotinib as Consolidation Therapy After Chemoradiotherapy in EGFR-Mutant Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer
17 juli 2018 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib as Consolidation Therapy After Synchronous or Sequential Chemoradiotherapy in Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Sensitive Mutation: A Single Center, Single Arm, Open Label and Prospective Clinical Study
The main purpose of this study is to evaluate the relapse free survival of patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer and receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a single center, single arm, open label and prospective clinical study.
Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
The primary objective of this study is relapse free survival.
The secondary objectives are overall survival, the frequency of adverse events and patients' quality of life.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Junling Li, MD
- Telefonnummer: 13801178891
- E-post: drlijunling@vip.163.com
-
Kontakt:
- Puyuan Xing, MD
- Telefonnummer: 18611417207
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Unresectable stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer, histology or cytology confirmed lung adenocarcinoma, pathological specimens with EGFR 19 del and/or 21 L858R gene mutation detected by amplification refractory mutation system method
- Before receiving synchronous or sequential chemoradiotherapy, no metastasis detected by head MRI, bone scan, chest enhanced CT scan and the abdominal (including dual adrenal) enhanced CT scan
- Only received synchronous or sequential chemoradiotherapy as anti-tumor treatment; after that, chest enhanced CT showed no progressive disease (including Complete Response, Partial Response and Stable Disease )
- Platinum-based chemotherapy regimen, including: vinorelbine, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed, etoposide, etc and combination of platinum (including but not limited to cisplatin and carboplatin)
- 3DCRT or IMRT radiotherapy technology with a dose of 95% PTV 60-66gy, 2Gy once daily, 5 times weekly, up to 30-33 times
- ECOG score 0-1
- Able to enter the group within 4-12 weeks after the completion of synchronous or sequential chemoradiotherapy
- Expected survival more than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Other malignant tumors within five years, except for completely cured cervical carcinoma, basal or squamous cell carcinoma
- In addition to synchronous or sequential chemoradiotherapy, ever received other systemic anti-tumor treatment, including chemotherapy or targeted therapy
- Any unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, liver, kidney or metabolic disease
- Upper vena cava syndrome at baseline
- Idiopathic pulmonary fibrosis detected by CT at baseline
- Definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia
- Pregnant or lactating women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icotinib
Patients with EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
|
Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relapse Free Survival of participants
Tidsram: three years
|
Relapse Free Survival was defined as the time from randomization to relapse of disease or death from any cause.
|
three years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall survival of participants
Tidsram: three years
|
Overall survival was defined as the time from participants' randomization to their death due to any cause.
|
three years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsram: three years
|
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 would be recorded and calculated after them participating into the study and taking the experimental drug.
|
three years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-L-069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .