Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib as Consolidation Therapy After Chemoradiotherapy in EGFR-Mutant Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer

17 juli 2018 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib as Consolidation Therapy After Synchronous or Sequential Chemoradiotherapy in Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Sensitive Mutation: A Single Center, Single Arm, Open Label and Prospective Clinical Study

The main purpose of this study is to evaluate the relapse free survival of patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer and receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This is a single center, single arm, open label and prospective clinical study. Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy. The primary objective of this study is relapse free survival. The secondary objectives are overall survival, the frequency of adverse events and patients' quality of life.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Puyuan Xing, MD
          • Telefonnummer: 18611417207

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Unresectable stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer, histology or cytology confirmed lung adenocarcinoma, pathological specimens with EGFR 19 del and/or 21 L858R gene mutation detected by amplification refractory mutation system method
  • Before receiving synchronous or sequential chemoradiotherapy, no metastasis detected by head MRI, bone scan, chest enhanced CT scan and the abdominal (including dual adrenal) enhanced CT scan
  • Only received synchronous or sequential chemoradiotherapy as anti-tumor treatment; after that, chest enhanced CT showed no progressive disease (including Complete Response, Partial Response and Stable Disease )
  • Platinum-based chemotherapy regimen, including: vinorelbine, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed, etoposide, etc and combination of platinum (including but not limited to cisplatin and carboplatin)
  • 3DCRT or IMRT radiotherapy technology with a dose of 95% PTV 60-66gy, 2Gy once daily, 5 times weekly, up to 30-33 times
  • ECOG score 0-1
  • Able to enter the group within 4-12 weeks after the completion of synchronous or sequential chemoradiotherapy
  • Expected survival more than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Other malignant tumors within five years, except for completely cured cervical carcinoma, basal or squamous cell carcinoma
  • In addition to synchronous or sequential chemoradiotherapy, ever received other systemic anti-tumor treatment, including chemotherapy or targeted therapy
  • Any unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, liver, kidney or metabolic disease
  • Upper vena cava syndrome at baseline
  • Idiopathic pulmonary fibrosis detected by CT at baseline
  • Definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia
  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icotinib
Patients with EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Andra namn:
  • Conmana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relapse Free Survival of participants
Tidsram: three years
Relapse Free Survival was defined as the time from randomization to relapse of disease or death from any cause.
three years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival of participants
Tidsram: three years
Overall survival was defined as the time from participants' randomization to their death due to any cause.
three years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsram: three years
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 would be recorded and calculated after them participating into the study and taking the experimental drug.
three years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera