Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Icotinib as Consolidation Therapy After Chemoradiotherapy in EGFR-Mutant Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib as Consolidation Therapy After Synchronous or Sequential Chemoradiotherapy in Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Sensitive Mutation: A Single Center, Single Arm, Open Label and Prospective Clinical Study

The main purpose of this study is to evaluate the relapse free survival of patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer and receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single center, single arm, open label and prospective clinical study. Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy. The primary objective of this study is relapse free survival. The secondary objectives are overall survival, the frequency of adverse events and patients' quality of life.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puyuan Xing, MD
          • Puhelinnumero: 18611417207

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Unresectable stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer, histology or cytology confirmed lung adenocarcinoma, pathological specimens with EGFR 19 del and/or 21 L858R gene mutation detected by amplification refractory mutation system method
  • Before receiving synchronous or sequential chemoradiotherapy, no metastasis detected by head MRI, bone scan, chest enhanced CT scan and the abdominal (including dual adrenal) enhanced CT scan
  • Only received synchronous or sequential chemoradiotherapy as anti-tumor treatment; after that, chest enhanced CT showed no progressive disease (including Complete Response, Partial Response and Stable Disease )
  • Platinum-based chemotherapy regimen, including: vinorelbine, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed, etoposide, etc and combination of platinum (including but not limited to cisplatin and carboplatin)
  • 3DCRT or IMRT radiotherapy technology with a dose of 95% PTV 60-66gy, 2Gy once daily, 5 times weekly, up to 30-33 times
  • ECOG score 0-1
  • Able to enter the group within 4-12 weeks after the completion of synchronous or sequential chemoradiotherapy
  • Expected survival more than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Other malignant tumors within five years, except for completely cured cervical carcinoma, basal or squamous cell carcinoma
  • In addition to synchronous or sequential chemoradiotherapy, ever received other systemic anti-tumor treatment, including chemotherapy or targeted therapy
  • Any unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, liver, kidney or metabolic disease
  • Upper vena cava syndrome at baseline
  • Idiopathic pulmonary fibrosis detected by CT at baseline
  • Definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia
  • Pregnant or lactating women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Icotinib
Patients with EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Muut nimet:
  • Conmana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse Free Survival of participants
Aikaikkuna: three years
Relapse Free Survival was defined as the time from randomization to relapse of disease or death from any cause.
three years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival of participants
Aikaikkuna: three years
Overall survival was defined as the time from participants' randomization to their death due to any cause.
three years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Aikaikkuna: three years
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 would be recorded and calculated after them participating into the study and taking the experimental drug.
three years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB

Kliiniset tutkimukset Icotinib

Tilaa