- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396185
Icotinib as Consolidation Therapy After Chemoradiotherapy in EGFR-Mutant Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer
17 juli 2018 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib as Consolidation Therapy After Synchronous or Sequential Chemoradiotherapy in Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Sensitive Mutation: A Single Center, Single Arm, Open Label and Prospective Clinical Study
The main purpose of this study is to evaluate the relapse free survival of patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer and receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a single center, single arm, open label and prospective clinical study.
Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
The primary objective of this study is relapse free survival.
The secondary objectives are overall survival, the frequency of adverse events and patients' quality of life.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Junling Li, MD
- Telefoonnummer: 13801178891
- E-mail: drlijunling@vip.163.com
-
Contact:
- Puyuan Xing, MD
- Telefoonnummer: 18611417207
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Unresectable stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer, histology or cytology confirmed lung adenocarcinoma, pathological specimens with EGFR 19 del and/or 21 L858R gene mutation detected by amplification refractory mutation system method
- Before receiving synchronous or sequential chemoradiotherapy, no metastasis detected by head MRI, bone scan, chest enhanced CT scan and the abdominal (including dual adrenal) enhanced CT scan
- Only received synchronous or sequential chemoradiotherapy as anti-tumor treatment; after that, chest enhanced CT showed no progressive disease (including Complete Response, Partial Response and Stable Disease )
- Platinum-based chemotherapy regimen, including: vinorelbine, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed, etoposide, etc and combination of platinum (including but not limited to cisplatin and carboplatin)
- 3DCRT or IMRT radiotherapy technology with a dose of 95% PTV 60-66gy, 2Gy once daily, 5 times weekly, up to 30-33 times
- ECOG score 0-1
- Able to enter the group within 4-12 weeks after the completion of synchronous or sequential chemoradiotherapy
- Expected survival more than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Other malignant tumors within five years, except for completely cured cervical carcinoma, basal or squamous cell carcinoma
- In addition to synchronous or sequential chemoradiotherapy, ever received other systemic anti-tumor treatment, including chemotherapy or targeted therapy
- Any unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, liver, kidney or metabolic disease
- Upper vena cava syndrome at baseline
- Idiopathic pulmonary fibrosis detected by CT at baseline
- Definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia
- Pregnant or lactating women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Icotinib
Patients with EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
|
Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relapse Free Survival of participants
Tijdsspanne: three years
|
Relapse Free Survival was defined as the time from randomization to relapse of disease or death from any cause.
|
three years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival of participants
Tijdsspanne: three years
|
Overall survival was defined as the time from participants' randomization to their death due to any cause.
|
three years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tijdsspanne: three years
|
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 would be recorded and calculated after them participating into the study and taking the experimental drug.
|
three years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-L-069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker stadium IIIB
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
Klinische onderzoeken op Icotinib
-
Anhui Medical UniversityOnbekend
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkanker | Adjuvante therapie | EGFR-gevoelige mutatieChina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteOnbekend
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.VoltooidNeurofibromatose type 2 | Vestibulair SchwannoomChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Onbekend
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdVoltooid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingEGF-R-positieve niet-kleincellige longkankerChina