Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Icotinib as Consolidation Therapy After Chemoradiotherapy in EGFR-Mutant Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer

17. července 2018 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib as Consolidation Therapy After Synchronous or Sequential Chemoradiotherapy in Stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Sensitive Mutation: A Single Center, Single Arm, Open Label and Prospective Clinical Study

The main purpose of this study is to evaluate the relapse free survival of patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer and receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.

Přehled studie

Detailní popis

This is a single center, single arm, open label and prospective clinical study. Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy. The primary objective of this study is relapse free survival. The secondary objectives are overall survival, the frequency of adverse events and patients' quality of life.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Puyuan Xing, MD
          • Telefonní číslo: 18611417207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Unresectable stage IIIA-IIIB Non-small Cell Lung Cancer, histology or cytology confirmed lung adenocarcinoma, pathological specimens with EGFR 19 del and/or 21 L858R gene mutation detected by amplification refractory mutation system method
  • Before receiving synchronous or sequential chemoradiotherapy, no metastasis detected by head MRI, bone scan, chest enhanced CT scan and the abdominal (including dual adrenal) enhanced CT scan
  • Only received synchronous or sequential chemoradiotherapy as anti-tumor treatment; after that, chest enhanced CT showed no progressive disease (including Complete Response, Partial Response and Stable Disease )
  • Platinum-based chemotherapy regimen, including: vinorelbine, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed, etoposide, etc and combination of platinum (including but not limited to cisplatin and carboplatin)
  • 3DCRT or IMRT radiotherapy technology with a dose of 95% PTV 60-66gy, 2Gy once daily, 5 times weekly, up to 30-33 times
  • ECOG score 0-1
  • Able to enter the group within 4-12 weeks after the completion of synchronous or sequential chemoradiotherapy
  • Expected survival more than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Other malignant tumors within five years, except for completely cured cervical carcinoma, basal or squamous cell carcinoma
  • In addition to synchronous or sequential chemoradiotherapy, ever received other systemic anti-tumor treatment, including chemotherapy or targeted therapy
  • Any unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, liver, kidney or metabolic disease
  • Upper vena cava syndrome at baseline
  • Idiopathic pulmonary fibrosis detected by CT at baseline
  • Definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia
  • Pregnant or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Icotinib
Patients with EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Patients who have EGFR-mutant stage IIIA-IIIB and unresectable lung adenocarcinoma will receive Icotinib with a dose of 125 mg three times per day orally till progressive disease or unaccepted toxicity as consolidation therapy after synchronous or sequential chemoradiotherapy.
Ostatní jména:
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival of participants
Časové okno: three years
Relapse Free Survival was defined as the time from randomization to relapse of disease or death from any cause.
three years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival of participants
Časové okno: three years
Overall survival was defined as the time from participants' randomization to their death due to any cause.
three years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: three years
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 would be recorded and calculated after them participating into the study and taking the experimental drug.
three years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIB

Klinické studie na Icotinib

Předplatit