Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of the New Automated Vitrification System "GAVI" for Early Cleaved Embryos Cryopreservation (GAVI)

27 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
The meta-analysis comparing the cryopreservation of human embryos by vitrification or slow-freezing suggested that more well design studies as randomized trials are necessary to identify the most successful method for cryopreservation. The efficacy of the vitrification with the GAVI system will be compared with the conventional slow freezing method through a randomized control trial. Couples in IVF attempt will be randomized at the day of embryo cryopreservation by the biologist. Supernumerary frozen embryos will be thawed and transferred in utero in case of failure of the "fresh" embryo transfer. The outcomes of the thawing and frozen/thawed embryo transfer will be assessed. In the two groups, the patients will benefit of the standard IVF procedures applied in the Assisted Reproductive Technologies (ART) center of Toulouse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The last decade has seen a development of a new cryopreservation technique called vitrification. Despite a lack of randomized control trials comparing slow-freezing and vitrification, vitrification seems to show better recovery rates and pregnancy outcomes. However vitrification is a manual, labour-intensive and highly skilled procedure, results can vary between embryologists and clinics. The GAVI system, an automation instrument with a novel closed system device has been developed. The present study would like to assess the outcomes for embryos automatically vitrification processed with the GAVI system compared with those processed with conventional reference technique of slow freezing.

The meta-analysis comparing the cryopreservation of human embryos by vitrification or slow-freezing suggested that more well design studies as randomized trials are necessary to identify the most successful method for cryopreservation. The efficacy of the vitrification with the GAVI system will be compared with the conventional slow freezing method through a randomized control trial. Couples in IVF attempt will be randomized at the day of embryo cryopreservation by the biologist. Supernumerary frozen embryos will be thawed and transferred in utero in case of failure of the "fresh" embryo transfer. The outcomes of the thawing and frozen/thawed embryo transfer will be assessed. In the two groups, the patients will benefit of the standard IVF procedures applied in the Assisted Reproductive Technologies center of Toulouse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

423

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hospital University of Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Couple whose age is > 18 years and who are included in a IVF procedure with the possibility to cryopreserve embryos according to criteria applied at the hospital of Toulouse
  • Signed informed consent by both partners in a couple
  • Affiliation to a social security scheme for both partners of the couple

Exclusion Criteria:

  • Couples who does not meet current requirements described by the bioethics law for accession to the ART procedure
  • Positive plasma viral load for HIV, hepatitis C virus or hepatitis B virus during the year before the inclusion in one of the couple.
  • One of the two partners (or both) is (are) in safeguarding justice, under guardianship or trusteeship.
  • Couple included in another interventional study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: reference technique slow freezing
In reference technique slow freezing arm, embryon will be frozen with the conventional slow freezing procedure with the Freezal device apply a slow decreasing in temperature with moderate cryoprotector concentration
Övrig: reference technique
Slow-freezing procedure is the reference technique, actually use at the Toulouse hospital, to cryopreserve embryos. Embryon are frozen with a slow freezing.
Experimentell: vitrification technique
In vitrification technique arm, embryon will be frozen with automated vitrification system
Övrig: vitrification technique
Vitrification is the new technique to freeze embryons. In this study, the GAVI system will be use for for embryos automatically vitrification

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantation rate of frozen/thawed embryos
Tidsram: 1 month
The number of implantation embryo with cardiac activity in reference technique and in vitrification technic
1 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of intact blastomeres after thawing
Tidsram: 1 month
It will be measured by microscopic evaluation by a biologist or an IVF laboratory technician at the time of thawing, routine very simple laboratory to do because at this early embryonic stage there are few cells: 4 to 8 cells and they are well individualized.
1 month
Implantation rate of transferred embryos.
Tidsram: 1 month
number of implantation of transferred embryos in both technique
1 month
Live birth rates
Tidsram: 9 months after the implantation
Number of live birth for reference technique and for vitrification technique
9 months after the implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/16/8766

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera