Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of the New Automated Vitrification System "GAVI" for Early Cleaved Embryos Cryopreservation (GAVI)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
The meta-analysis comparing the cryopreservation of human embryos by vitrification or slow-freezing suggested that more well design studies as randomized trials are necessary to identify the most successful method for cryopreservation. The efficacy of the vitrification with the GAVI system will be compared with the conventional slow freezing method through a randomized control trial. Couples in IVF attempt will be randomized at the day of embryo cryopreservation by the biologist. Supernumerary frozen embryos will be thawed and transferred in utero in case of failure of the "fresh" embryo transfer. The outcomes of the thawing and frozen/thawed embryo transfer will be assessed. In the two groups, the patients will benefit of the standard IVF procedures applied in the Assisted Reproductive Technologies (ART) center of Toulouse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The last decade has seen a development of a new cryopreservation technique called vitrification. Despite a lack of randomized control trials comparing slow-freezing and vitrification, vitrification seems to show better recovery rates and pregnancy outcomes. However vitrification is a manual, labour-intensive and highly skilled procedure, results can vary between embryologists and clinics. The GAVI system, an automation instrument with a novel closed system device has been developed. The present study would like to assess the outcomes for embryos automatically vitrification processed with the GAVI system compared with those processed with conventional reference technique of slow freezing.

The meta-analysis comparing the cryopreservation of human embryos by vitrification or slow-freezing suggested that more well design studies as randomized trials are necessary to identify the most successful method for cryopreservation. The efficacy of the vitrification with the GAVI system will be compared with the conventional slow freezing method through a randomized control trial. Couples in IVF attempt will be randomized at the day of embryo cryopreservation by the biologist. Supernumerary frozen embryos will be thawed and transferred in utero in case of failure of the "fresh" embryo transfer. The outcomes of the thawing and frozen/thawed embryo transfer will be assessed. In the two groups, the patients will benefit of the standard IVF procedures applied in the Assisted Reproductive Technologies center of Toulouse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

423

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hospital University of Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Couple whose age is > 18 years and who are included in a IVF procedure with the possibility to cryopreserve embryos according to criteria applied at the hospital of Toulouse
  • Signed informed consent by both partners in a couple
  • Affiliation to a social security scheme for both partners of the couple

Exclusion Criteria:

  • Couples who does not meet current requirements described by the bioethics law for accession to the ART procedure
  • Positive plasma viral load for HIV, hepatitis C virus or hepatitis B virus during the year before the inclusion in one of the couple.
  • One of the two partners (or both) is (are) in safeguarding justice, under guardianship or trusteeship.
  • Couple included in another interventional study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: reference technique slow freezing
In reference technique slow freezing arm, embryon will be frozen with the conventional slow freezing procedure with the Freezal device apply a slow decreasing in temperature with moderate cryoprotector concentration
Ander: reference technique
Slow-freezing procedure is the reference technique, actually use at the Toulouse hospital, to cryopreserve embryos. Embryon are frozen with a slow freezing.
Experimenteel: vitrification technique
In vitrification technique arm, embryon will be frozen with automated vitrification system
Ander: vitrification technique
Vitrification is the new technique to freeze embryons. In this study, the GAVI system will be use for for embryos automatically vitrification

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantation rate of frozen/thawed embryos
Tijdsspanne: 1 month
The number of implantation embryo with cardiac activity in reference technique and in vitrification technic
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of intact blastomeres after thawing
Tijdsspanne: 1 month
It will be measured by microscopic evaluation by a biologist or an IVF laboratory technician at the time of thawing, routine very simple laboratory to do because at this early embryonic stage there are few cells: 4 to 8 cells and they are well individualized.
1 month
Implantation rate of transferred embryos.
Tijdsspanne: 1 month
number of implantation of transferred embryos in both technique
1 month
Live birth rates
Tijdsspanne: 9 months after the implantation
Number of live birth for reference technique and for vitrification technique
9 months after the implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8766

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen

Klinische onderzoeken op reference technique

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren