- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757962
Evaluation of Food Additive Contributions to Obesity - Feasibility Study 1
18 augusti 2019 uppdaterad av: Natalia McInnes, McMaster University
The effects of food additives on body weight in humans are largely unknown.
This is a before-and-after feasibility study in 5 obese adults who will be followed for 5 months.
Eligible participants will meet with the study team and will be taught how to limit the exposure to the studied food additives in their diet.
Participants will also be asked to limit eating out to a maximum of 2 days per week.
Primary outcomes in this study are recruitment rate, retention rate and adherence to the proposed dietary intervention.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI>/=30 kg/m2
- willingness and ability to follow the proposed dietary intervention
- informed consent
Exclusion Criteria:
- previous or planned bariatric surgery in the next 1 year
- current or planned participation in any structured weight-loss programs in the next 6 months
- current or recent (within the last 6 months) use of weight-loss-inducing drugs or systemic steroids
- bipolar disorder or attention deficit hyperactivity disorder
- current use of anti-depressant or anti-psychotic medications
- eating disorder or any other active disorder that may lead to significant weight changes
- working night shifts
- pregnancy or planned pregnancy in the next 1 year
- uncontrolled diabetes mellitus or diabetes requiring treatment with >2 oral diabetes medications or with insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kostintervention
|
Limiting dietary exposure to benzoic acid, sorbic acid, polysorbates and related food additives; limiting eating out to a maximum of 2 days per week.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention rate
Tidsram: 5 months
|
5 months
|
|
Recruitment rate
Tidsram: 0 months
|
0 months
|
|
Adherence to the dietary intervention
Tidsram: 2 to 4 months
|
Proportion of meals/beverages suspected to contain the studied food additives on 3 unannounced 24-hour dietary recalls conducted at 2, 3 and 4 months
|
2 to 4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Första postat (Faktisk)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Dietary intervention
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of ConnecticutAcademy of Nutrition and Dietetics; Hartford HealthCare; Seafood Industry... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Smärta | Bröstcancer | Trötthet | Påfrestning | Sömnstörning | Matvanor | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
University of VermontAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna