- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03970135
Fett- och glukosmetabolism i mat och fastande tillstånd hos patienter med låg skelettmuskelmassa
Fedt och Sukkerstofskiftet Under Faste Hos Patienter Med Lav Muskelmasse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design. Detta är en prospektiv fall-kontrollstudie som undersöker fett- och glukosmetabolism hos patienter med låg muskelmassa under långvarig fasta, och jämför resultat med de som finns hos friska kontroller.
Miljö. Alla barn lades in på Barn- och ungdomsmedicinska avdelningen, Rigshospitalet, och alla vuxna försökspersoner togs in på Neurologiska avdelningen, Rigshospitalet kl. 16.00 för en 24-timmars fasteperiod.
Protokoll. Protokollet bestod av två besök. Ett förexperimentellt besök och ett studiebesök.
Förexperimentellt besök. Total muskelmassa presenterad som mager kroppsmassa (LBM) mättes med DEXA-skanning. Vidare inkluderade preexperimentella förberedelser att alla försökspersoner instruerades att följa nationella näringsrekommendationer med en hälsosam kost bestående av mindre än 30 % fett, lågfettprotein, långkedjiga kolhydrater och minimera sockerintaget tre dagar före studien.
Studiebesök. Patienterna lades in på sjukhuset kl. 16:00 för IV-kateterplacering och en standardiserad kvällsmåltid kl. 17:00. Två venkatetrar infördes, en i kubitalvenen (för stabil-isotopinfusion) och en i den distala cefaliska venen (för blodprovstagning). En värmedyna, som täckte handen och distala underarmen, säkerställde shuntning av arteriellt blod till venerna för att få arteriellt blod. En förberedd infusion med konstant hastighet av [U-13C]-palmitat (0,0026 mg kg-1 min-1, förberedd med en 0,085 mg kg-1 NaH13CO3-bolus) och [D2]-glukos (0,0728 mg kg-1 min-1) 3,203 mg kg-1 D2-glukosbolus) tillfördes av en Gemini PC2-pump (IMED, San Diego, CA). Beredning av spårämnen och spårämnesberäkningar utfördes enligt beskrivningen.
Blod- och luftprover togs strax före start av infusion av de stabila isotoperna och igen efter 2, 10, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 timmars fasta (figur 1). Gasutbytesmätningar (indirekt kalorimetri) utfördes med en metabolisk vagn (Cosmed Quark b2; Cosmed Srl., Milano, Italien). Vid samma tidpunkter samlades utandningsluft upp i en 15 L Douglas-påse (Hans Rudolph, Kansas City, MO, USA) och 10 ml prover överfördes till vakuumrör (Vacutainer, BD, Franklin Lakes, NJ, USA) för 13CO2-analys.
Blodsockernivåerna övervakades kontinuerligt vid alla blodprovstillfällen och var tredje timme under natten hos patienterna. Om försökspersonerna utvecklade symtom på hypoglykemi (trötthet, yrsel, illamående) mättes blodsockret omedelbart. Fasteperioden varade i 24 timmar eller tills tecken på hypoglykemi enligt ovan eller blodsocker under 3,0 mmol/L. Patienterna fick en IV-bolus på 10 % glukos efter vikt om tecken på hypoglykemi uppträdde.
Analyser av blodprover och utgått 13CO2. Venöst blod överfördes till kylda rör med EDTA (etylendiamintetraättiksyra) (0,33 M, 10 μL mL-1) och centrifugerades vid 4 000 rpm i 10 minuter. Plasma distribuerades till Eppendorf-rör och frystes omedelbart på torris och förvarades vid -80°C fram till analys. Plasmainsulin- och glukagonanalyser utfördes vid Institutionen för klinisk biokemi vid Rigshospitalet, Köpenhamn, Danmark (Cobas 8000, Roche, Rotkreuz, Schweiz). Plasmafria fettsyror och katekolaminer analyserades med spektrofotometri (Multiskan GO, Thermo Scientific, SkanIt™ Software, Thermo Fisher Scientific Inc., USA). Plasmapalmitat, β-hydroxibuturat, acetoacetat, pyruvat, glycerol och aminosyror samt 13CO2-andningsanrikning analyserades med gaskromatografi isotopförhållande-masspektrometri (Thermo Finnigan MAT GmbH, Bremen, Tyskland). Isotopspårberikningar bestämdes med användning av gaskromatografi-masspektrometri (Thermo Finnigan MAT GmbH, Bremen, Tyskland).
Glukos och laktat analyserades på (ABL 700) omedelbart när blodet togs.
Shofield-ekvationen användes för att beräkna förväntad basal metabolisk hastighet för barnen: män 10-17 år: (17,7 x vikt+657+105) och kvinnor 10-17 år: (13,4 x vikt+692+112) och resultaten jämfördes med den vilande metaboliska hastigheten (RMR) mätt med indirekt kalorimetri, som beskrivits ovan, i slutet av studien, där patienter hade vilat och fastat i mer än 8 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Copenhagen Neuromuscular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med låg skelettmuskelmassa
Exklusions kriterier:
- Konkurrerande störningar som stör tolkningen av resultat
- Läkemedel som kommer att störa resultatet
- Efterlevnadsproblem
- Deltagande i andra kliniska prövningar som kommer att störa tolkningen av resultat
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasta
|
Fasta i 24 timmar eller tills hypoglykemi (blodsocker < 3 mmol/L) eller symtom på hypoglykemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettmetabolism från utfodrat till fastande tillstånd
Tidsram: 24 timmar
|
Med användning av indirekt kalorimetri och stabil isotopteknik: av [U-13C]-palmitat (0,0026 mg kg-1 min-1, förberedd med en 0,085 mg kg-1 NaH13CO3-bolus) mättes fettmetabolismen vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring i kolhydratmetabolism från utfodrat till fastande tillstånd
Tidsram: 24 timmar
|
Med användning av indirekt kalorimetri och stabil isotopteknik: av [D2]-glukos (0,0728 mg kg-1 min-1, förberedd med en 3,203 mg kg-1 D2-glukosbolus) mättes glukosmetabolismen vid mattillstånd och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av insulin, glukagon, epinefrin och noradrenalin och metaboliterna palmitat, fria fettsyror (FFA), glycerol, glukos, pyruvat, β-hydroxibuturat, acetoacetat från utfodrat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
Hormoner och metaboliter mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring av glukagon från matat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
Glukagon mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring av adrenalin från matat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
Adrenalin mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring av noradrenalin från matat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
Noradrenalin mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring i palmitat från matat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
Palmitat mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring av fria fettsyror (FFA) från utfodrat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
FFA mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring av glycerol från matat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
Glycerol mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring i glukos från matat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
Glukos mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring i pyruvat från utfodrat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
Pyruvat mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring i β-hydroxibuturat från utfodrat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
β-hydroxibuturat mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
|
Förändring av acetoacetat från matat till fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
|
Acetoacetat mättes vid matning och under 24 timmars fasta
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ryggmärgssjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Atrofi
- Motorneuronsjuka
- Muskeldystrofier
- Muskelatrofi
- Muskelatrofi, Spinal
Andra studie-ID-nummer
- H-16049377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .