Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cross Cultural Validation of the Italian Version of the Bt-DUX

11 maj 2021 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Cross Cultural Validation of the Italian Version of the Bt-DUX: A Subjective Measure of Health Related Quality of Life in Patients Who Underwent Surgery for Lower Extremity Malignant Bone Tumour

The purpose of the presented study is to translate the English Bt-DUX (Bt-DUX-Eng) questionnaire into the Italian language and then examine the validity of the Italian version of the Bt-DUX (Bt-DUX-It).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Validation of the Italian Bt-DUX:

Cross sectional study among patients of the Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy, will carry out. All patients who underwent a surgical intervention due to a malignant bone tumour in the leg will be identified through hospital records and a survey consisting of different QoL questionnaires will be executed:

Bt-DUX, EORTC QLQ C-30, The Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All patients who underwent a surgical intervention due to a malignant bone tumour in the leg will be identified through hospital records of Istituto Ortopedico Rizzoli.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients are eligible if they're aged between 15 and 25 years at the time of the selection, if the time since surgery is ranged between 12 and 60 months, if the malignant bone tumour (osteosarcoma or Ewing's sarcoma) was located around the hip or the knee and the surgical intervention consisted of limb sparing or ablative surgery.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if other medical conditions limit their physical activities.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bt-DUX.it
Tidsram: Between 12 and 60 months after the surgery
The disease specific Bt-DUX relates to the patient's subjective feeling about a specific aspect, using abstract faces (smiley's) as answer categories. The expressions from very happy to sad (score 1-5) form a five-point Likert scale. The Bt-DUX consists of 20 questions which cover the domains social, emotional, cosmetical and physical functioning. Single item scores were recoded and computed into raw total and domain scores. These raw scores were converted into total and domain scores, ranging from 0-100, with the highest scores indicating better QoL .
Between 12 and 60 months after the surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsram: Between 12 and 60 months after the surgery
The Toronto Extremity Salvage Score (TESS), a validated and reliable disease-specific measure developed to evaluate physical disability in patients treated for extremity sarcoma. The self-administered questionnaire includes 30 items on activity limitations in daily life, such as restrictions in body movement, mobility, self-care and performance of daily tasks and routine. The degree of physical disability is rated from 0 (not possible) to 5 (without any problem). The raw score is converted to a score ranged from 0 to 100 points, with higher scores indicating no functional limitations.
Between 12 and 60 months after the surgery
EORTC QLQ (Quality of Life Questionnaire) C-30.
Tidsram: Between 12 and 60 months after the surgery
The 30-item EORTC QLQ-C30 questionnaire is composed of scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL. Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact and physical symptoms such as dyspnoea, sleep disturbance, appetite, diarrhoea, and constipation. The time frame is the past week. The questions are formatted with either yes or no answers, or by using four-answer categories that range from 1, not at all, to 4, very much. The two questions on general health and global QOL are to be answered on a numbered visual-analogue scale from I to 7.
Between 12 and 60 months after the surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Cristiana Forni, isituto ortopedico rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 441/2019/Oss/IOR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera