Cross Cultural Validation of the Italian Version of the Bt-DUX
11 mei 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cross Cultural Validation of the Italian Version of the Bt-DUX: A Subjective Measure of Health Related Quality of Life in Patients Who Underwent Surgery for Lower Extremity Malignant Bone Tumour
The purpose of the presented study is to translate the English Bt-DUX (Bt-DUX-Eng) questionnaire into the Italian language and then examine the validity of the Italian version of the Bt-DUX (Bt-DUX-It).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Validation of the Italian Bt-DUX:
Cross sectional study among patients of the Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy, will carry out. All patients who underwent a surgical intervention due to a malignant bone tumour in the leg will be identified through hospital records and a survey consisting of different QoL questionnaires will be executed:
Bt-DUX, EORTC QLQ C-30, The Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All patients who underwent a surgical intervention due to a malignant bone tumour in the leg will be identified through hospital records of Istituto Ortopedico Rizzoli.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients are eligible if they're aged between 15 and 25 years at the time of the selection, if the time since surgery is ranged between 12 and 60 months, if the malignant bone tumour (osteosarcoma or Ewing's sarcoma) was located around the hip or the knee and the surgical intervention consisted of limb sparing or ablative surgery.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if other medical conditions limit their physical activities.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bt-DUX.it
Tijdsspanne: Between 12 and 60 months after the surgery
|
The disease specific Bt-DUX relates to the patient's subjective feeling about a specific aspect, using abstract faces (smiley's) as answer categories.
The expressions from very happy to sad (score 1-5) form a five-point Likert scale.
The Bt-DUX consists of 20 questions which cover the domains social, emotional, cosmetical and physical functioning.
Single item scores were recoded and computed into raw total and domain scores.
These raw scores were converted into total and domain scores, ranging from 0-100, with the highest scores indicating better QoL .
|
Between 12 and 60 months after the surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: Between 12 and 60 months after the surgery
|
The Toronto Extremity Salvage Score (TESS), a validated and reliable disease-specific measure developed to evaluate physical disability in patients treated for extremity sarcoma.
The self-administered questionnaire includes 30 items on activity limitations in daily life, such as restrictions in body movement, mobility, self-care and performance of daily tasks and routine.
The degree of physical disability is rated from 0 (not possible) to 5 (without any problem).
The raw score is converted to a score ranged from 0 to 100 points, with higher scores indicating no functional limitations.
|
Between 12 and 60 months after the surgery
|
|
EORTC QLQ (Quality of Life Questionnaire) C-30.
Tijdsspanne: Between 12 and 60 months after the surgery
|
The 30-item EORTC QLQ-C30 questionnaire is composed of scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact and physical symptoms such as dyspnoea, sleep disturbance, appetite, diarrhoea, and constipation.
The time frame is the past week.
The questions are formatted with either yes or no answers, or by using four-answer categories that range from 1, not at all, to 4, very much.
The two questions on general health and global QOL are to be answered on a numbered visual-analogue scale from I to 7.
|
Between 12 and 60 months after the surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cristiana Forni, isituto ortopedico rizzoli
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- van Doorn RK, Winkler LM, Zwinderman KH, Mearin ML, Koopman HM. CDDUX: a disease-specific health-related quality-of-life questionnaire for children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):147-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815ef87d.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bekkering WP, Vlieland TP, Koopman HM, Schaap GR, Schreuder HW, Beishuizen A, Tissing WJ, Hoogerbrugge PM, Anninga JK, Taminiau AH. The Bt-DUX: development of a subjective measure of health-related quality of life in patients who underwent surgery for lower extremity malignant bone tumor. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):348-55. doi: 10.1002/pbc.22078.
- Bekkering WP, Billing L, Grimer RJ, Vlieland TP, Koopman HM, Nelissen RG, Taminiau AH. Translation and preliminary validation of the English version of the DUX questionnaire for lower extremity bone tumor patients (Bt-DUX): a disease-specific measure for quality of life. J Surg Oncol. 2013 Mar;107(4):353-9. doi: 10.1002/jso.23218. Epub 2012 Jul 17.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- Apolone G, Filiberti A, Cifani S, Ruggiata R, Mosconi P. Evaluation of the EORTC QLQ-C30 questionnaire: a comparison with SF-36 Health Survey in a cohort of Italian long-survival cancer patients. Ann Oncol. 1998 May;9(5):549-57. doi: 10.1023/a:1008264412398.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Kooloos VM, Koopman HM, Kolk AM, van der Laan I, Grootenhuis MA, Egeler RM. Health-related quality of life, cognitive functioning and behaviour problems in children with Langerhans cell histiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jan;52(1):116-22. doi: 10.1002/pbc.21740.
- Bekkering WP, Vliet Vlieland TP, Koopman HM, Schaap GR, Beishuizen A, Anninga JK, Wolterbeek R, Nelissen RG, Taminiau AH. A prospective study on quality of life and functional outcome in children and adolescents after malignant bone tumor surgery. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jun;58(6):978-85. doi: 10.1002/pbc.23328. Epub 2011 Oct 11.
- Bekkering WP, Vliet Vlieland TP, Fiocco M, Koopman HM, Schoones JW, Nelissen RG, Taminiau AH. Quality of life, functional ability and physical activity after different surgical interventions for bone cancer of the leg: A systematic review. Surg Oncol. 2012 Jun;21(2):e39-47. doi: 10.1016/j.suronc.2011.09.002. Epub 2011 Oct 4.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Koopman HM, Koetsier JA, Taminiau AH, Hijnen KE, Bresters D, Egeler RM. Health-related quality of life and coping strategies of children after treatment of a malignant bone tumor: a 5-year follow-up study. Pediatr Blood Cancer. 2005 Oct 15;45(5):694-9. doi: 10.1002/pbc.20408.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 441/2019/Oss/IOR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn