Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av patienter med kroniska sjukdomar

24 augusti 2023 uppdaterad av: Target PharmaSolutions, Inc.

En longitudinell observationsstudie av patienter med kroniska sjukdomar

TARGET-RWE är en 10-årig, internationell, longitudinell, observationsstudie av patienter med kronisk sjukdom utformad för att specifikt ta itu med viktiga kliniska frågor som fortfarande är ofullständigt besvarade från registreringsstudier. Protokollet kommer att följa en masterprotokolldesign där en delad studieinfrastruktur stöder progressiv utveckling av registret över hela spektrumet av kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

TARGET-RWEs masterprotokolldesign gör att delade studieparametrar och operativa komponenter kan organiseras inom en centraliserad plattform. Genom att använda denna plattform kan terapeutiska områdesanpassade gemenskaper med tillhörande sjukdomsspecifika kohorter (DSC) läggas till enligt vetenskapliga meriter och behov av att ta itu med specifika forskningsfrågor hos patienter som diagnostiserats med kroniska sjukdomar. Denna design drar nytta av en delad, hållbar infrastruktur över en mångfaldig patientpopulation, vilket möjliggör effektivare samordning och uppförande än vad som kan uppnås i traditionella fristående, oberoende genomförda forskningsstudier med snävt fokuserade patientpopulationer. Denna masterprotokolldesign kommer i slutändan att stödja ett dynamiskt program som anpassar sig till det föränderliga landskapet för hantering av kroniska sjukdomar och möjliggör snabb registrering och insamling av retrospektiva och långsiktiga prospektiva data från deltagare i specifika sjukdomsområden av intresse.

TARGET-RWE inkluderar för närvarande TARGET-RWE.LUNG Community, med öppna DSC:er för astma, KOL och idiopatisk lungfibros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Avslutad
        • St. Francis Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Avslutad
        • Family Allergy & Asthma Research Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • University of Michigan Allergy Specialty Clinic & Food Allergy
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Avslutad
        • Coastal Carolina Healthcare, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och barn med kronisk sjukdom i USA och Europa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och barn som behandlas eller behandlas för en kronisk sjukdom som studeras. Diagnosen baseras på vårdgivarens kliniska bedömning.
  • Patienten förväntas ha fortsatt behandling av sin kroniska sjukdom på den deltagande platsen.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke/samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Astma
Icke-interventionell. Patienter med astma kommer att screenas och registreras i den aktiva astmasjukdomsspecifika kohorten.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Icke-interventionell. Patienter med KOL kommer att screenas in i den inaktiva KOL-sjukdomsspecifika kohorten.
Idiopatisk lungfibros (IPF)
Icke-interventionell. Patienter med IPF kommer att screenas in i den inaktiva IPF-sjukdomsspecifika kohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Naturlig historia av kronisk sjukdom som studeras: Karakteristika för kroniska sjukdomar som studeras.
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Naturlig historia av kronisk sjukdom under studie: Deltagares demografi
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Naturlig historia av kronisk sjukdom under studie: behandlingsanvändning
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Naturlig historia av kronisk sjukdom under studie: Sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Biverkningsfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Naturlig historia av kronisk sjukdom under studie: Behandlingssvar
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Tidpunkt för kliniskt svar
Tidsram: Var 12:e månad i 10 år
Var 12:e månad i 10 år
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Självrapporterade patienthälsoåtgärder: Astmakontrolltest
Tidsram: Var 12:e månad i 10 år
Var 12:e månad i 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera