- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04263727
En studie av patienter med kroniska sjukdomar
En longitudinell observationsstudie av patienter med kroniska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
TARGET-RWEs masterprotokolldesign gör att delade studieparametrar och operativa komponenter kan organiseras inom en centraliserad plattform. Genom att använda denna plattform kan terapeutiska områdesanpassade gemenskaper med tillhörande sjukdomsspecifika kohorter (DSC) läggas till enligt vetenskapliga meriter och behov av att ta itu med specifika forskningsfrågor hos patienter som diagnostiserats med kroniska sjukdomar. Denna design drar nytta av en delad, hållbar infrastruktur över en mångfaldig patientpopulation, vilket möjliggör effektivare samordning och uppförande än vad som kan uppnås i traditionella fristående, oberoende genomförda forskningsstudier med snävt fokuserade patientpopulationer. Denna masterprotokolldesign kommer i slutändan att stödja ett dynamiskt program som anpassar sig till det föränderliga landskapet för hantering av kroniska sjukdomar och möjliggör snabb registrering och insamling av retrospektiva och långsiktiga prospektiva data från deltagare i specifika sjukdomsområden av intresse.
TARGET-RWE inkluderar för närvarande TARGET-RWE.LUNG Community, med öppna DSC:er för astma, KOL och idiopatisk lungfibros.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jenna Brininger
- Telefonnummer: 757-469-2574
- E-post: jbrininger@targetrwe.com
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rekrytering
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Avslutad
- St. Francis Medical Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Avslutad
- Family Allergy & Asthma Research Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Rekrytering
- University of Michigan Allergy Specialty Clinic & Food Allergy
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Avslutad
- Coastal Carolina Healthcare, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och barn som behandlas eller behandlas för en kronisk sjukdom som studeras. Diagnosen baseras på vårdgivarens kliniska bedömning.
- Patienten förväntas ha fortsatt behandling av sin kroniska sjukdom på den deltagande platsen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke/samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Astma
Icke-interventionell.
Patienter med astma kommer att screenas och registreras i den aktiva astmasjukdomsspecifika kohorten.
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Icke-interventionell.
Patienter med KOL kommer att screenas in i den inaktiva KOL-sjukdomsspecifika kohorten.
|
Idiopatisk lungfibros (IPF)
Icke-interventionell.
Patienter med IPF kommer att screenas in i den inaktiva IPF-sjukdomsspecifika kohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Naturlig historia av kronisk sjukdom som studeras: Karakteristika för kroniska sjukdomar som studeras.
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Naturlig historia av kronisk sjukdom under studie: Deltagares demografi
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Naturlig historia av kronisk sjukdom under studie: behandlingsanvändning
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Naturlig historia av kronisk sjukdom under studie: Sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Biverkningsfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Naturlig historia av kronisk sjukdom under studie: Behandlingssvar
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Tidpunkt för kliniskt svar
Tidsram: Var 12:e månad i 10 år
|
Var 12:e månad i 10 år
|
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Självrapporterade patienthälsoåtgärder: Astmakontrolltest
Tidsram: Var 12:e månad i 10 år
|
Var 12:e månad i 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TARGET-RWE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .