- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329910
Obesity Alters Lung Mechanics in Robotic Surgery
30 mars 2020 uppdaterad av: William G Tharp, University of Vermont Medical Center
Dynamic Surgical Conditions and Body Habitus Independently Impair Pulmonary Mechanics During Robotic Assisted Laparoscopic Surgery: A Cross-Sectional Study
Intraoperative lung protective ventilation strategies using standardized tidal volumes based on predicted body weight have proven beneficial, but attempts to standardize positive end expiratory pressure (PEEP) settings have not robustly accounted for body habitus or dynamic surgical conditions.
Laparoscopic abdominal surgery in Trendelenburg (head-down) is an increasingly common surgical modality that presents a unique physiological challenge to the pulmonary system.
In order to delineate the impact of body habitus, pneumoperitoneum, and surgical positioning on intraoperative pulmonary mechanics we conducted an observational study of patients undergoing robotic assisted laparoscopic abdominal surgery in Trendelenburg position.
Using esophageal manometry, we partitioned the mechanical properties of the respiratory system into its lung and chest wall components and evaluated the effects of pneumoperitoneum, surgical position, and body mass index (BMI) on transpulmonary pressures, airway and transpulmonary driving pressures, and lung elastance.
We hypothesized that increasing BMI would be associated with evidence of increasing atelectasis, increased driving pressures, and elevated lung elastance and that these changes would be exacerbated by pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vemont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients undergoing robotic assisted laparoscopic abdominal surgery at the University of Vermont Medical Center
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria were presentation for robotic assisted laparoscopic abdominal surgery in the supine position, age ≥ 18 years, and ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria included intrinsic lung disease, ≥ 20 pack year smoking history, reactive airways disease, home oxygen requirement, inability to provide informed consent, emergent surgery, or esophageal pathology (i.e., strictures, varices, history of esophageal dilatation or surgery).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lean
BMI < 25
|
ingen intervention - endast observation
|
|
overweight
BMI 25 - 29.9
|
ingen intervention - endast observation
|
|
class i obesity
BMI 30 -34.9
|
ingen intervention - endast observation
|
|
class ii obesity
BMI 35 - 39.9
|
ingen intervention - endast observation
|
|
class iii obesity
BMI >= 40
|
ingen intervention - endast observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transpulmonary pressure
Tidsram: during the surgical procedure
|
during the surgical procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M18-0048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .