- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04468399
Undersökning av procedurer och resurser för att initiera behandling av HIV i Afrika-Malawi (SPRINT-Malawi)
Undersökning av procedurer och resurser för att initiera behandling av hiv i Afrika: SPRINT-studien i Malawi
I sin 2017 års översyn av de globala riktlinjerna för hiv-vård och behandling, krävde Världshälsoorganisationen (WHO) att antiretroviral behandling (ART) snabbt eller samma dag ska påbörjas för kvalificerade patienter som testar positivt för hiv. Hittills har dock varken WHO eller Malawis hälsoministerium tillhandahållit detaljerad vägledning om hur man implementerar denna rekommendation.
I Afrika söder om Sahara, där de flesta HIV-patienter finns, fortsätter studier att dokumentera höga förluster av behandlingsberättigade patienter från vården innan de får sin första dos av antiretrovirala läkemedel (ARV). Bland anläggningsnivåskälen till dessa förluster är behandlingsinitieringsprotokoll som kräver flera klinikbesök och långa väntetider innan en patient som testar positivt för hiv får en första leverans av mediciner. Det finns mycket lite publicerade bevis om de praktiska detaljerna i processen och i vilken utsträckning den varierar beroende på anläggning, miljö eller land. Utan en robust baslinjebevisbas är det utmanande att identifiera möjligheter att göra förbättringar. SPRINT-studien (Survey of Procedures and Resources for Initiating Treatment of HIV in Africa) kommer att börja utveckla denna evidensbas. SPRINT kommer att kombinera en beskrivning på anläggningsnivå av standarden på vården med en retrospektiv journalgranskning av patienter som nyligen påbörjade ART vid studieplatserna. Data kommer att samlas in från 12 hälsoinrättningar i Malawi. Undersökningen kommer att framkalla detaljerad information om aktuella procedurer genom strukturerade intervjuer med klinikpersonal på de utvalda hälsoinrättningarna. Journalgranskningen för en retrospektiv kohort av patienter som är kvalificerade för ART kommer att uppskatta det faktiska antalet klinikbesök, tillhandahållna tjänster och varaktigheten av stegen för behandlingsstart från början till slut. SPRINT förväntas identifiera skillnader i tillvägagångssätt för behandlingsstart och potentiella möjligheter till förbättringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (minst 18 år)
- Testad HIV-positiv (eller medfört bevis på positiv HIV-status) på en studieplats under studieperioden (1 juli 2018 till och med 30 juni 2019)
Exklusions kriterier:
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som påbörjat HIV-behandling
|
Studien kommer att samla in rutinmässiga journaldata från det elektroniska journalsystemet, andra elektroniska databaser och pappersdiagram.
|
|
Tjänsteleverantörer vid studieanläggningar
|
Kliniker och lekmannapersonal kommer att intervjuas angående ART-initieringsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal besök som krävs för att starta ART
Tidsram: Upp till 6 månader efter att behandlingsberättigande fastställts
|
Antalet interaktioner mellan hälsosystemet som krävs mellan HIV-diagnos och första utmatningen av ARV
|
Upp till 6 månader efter att behandlingsberättigande fastställts
|
|
Dags för ART-initiering
Tidsram: Upp till 6 månader efter att behandlingsberättigande fastställts
|
Genomsnittligt antal dagar som krävs mellan hiv-diagnos och första utmatning
|
Upp till 6 månader efter att behandlingsberättigande fastställts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som initierar med angivna tidsintervall
Tidsram: Upp till 6 månader efter att behandlingsberättigande fastställts
|
Andel patienter som påbörjar ART inom 0, 7, 14 och 28 dagar och 3 och 6 månader efter fastställande av behandlingsberättigande
|
Upp till 6 månader efter att behandlingsberättigande fastställts
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rutiner för ART-initiering
Tidsram: Upp till 6 månader efter att behandlingsberättigande fastställts
|
Detaljerad beskrivande information som tar upp sådana ämnen som patientflöde, antal nödvändiga klinikbesök, intervall mellan besök, tillhandahållna tjänster, inblandade personalkadrer och journalföringssystem.
Detta resultat inkluderar flera beskrivande mått, genom design.
|
Upp till 6 månader efter att behandlingsberättigande fastställts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sydney B Rosen, MPA, BU School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-40354
- OPP1136158 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .