- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468399
Overzicht van procedures en bronnen voor het initiëren van de behandeling van hiv in Afrika-Malawi (SPRINT-Malawi)
Overzicht van procedures en bronnen voor het initiëren van de behandeling van hiv in Afrika: de SPRINT-studie in Malawi
In haar herziening van 2017 van de wereldwijde richtlijnen voor hiv-zorg en -behandeling riep de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op tot snelle of dezelfde dag starten van antiretrovirale behandeling (ART) voor in aanmerking komende patiënten die positief testen op hiv. Tot op heden hebben noch de WHO, noch het ministerie van Volksgezondheid van Malawi gedetailleerde richtlijnen gegeven over hoe deze aanbeveling moet worden uitgevoerd.
In Afrika bezuiden de Sahara, waar de meeste hiv-patiënten zich bevinden, blijven studies aantonen dat patiënten die voor behandeling in aanmerking komen, vaak uit de zorg zijn verdwenen voordat ze hun eerste dosis antiretrovirale medicatie (ARV's) krijgen. Een van de redenen voor deze verliezen op facilitair niveau zijn protocollen voor het starten van de behandeling die meerdere kliniekbezoeken en lange wachttijden vereisen voordat een patiënt die positief test op hiv een eerste voorraad medicijnen krijgt. Er is zeer weinig gepubliceerd bewijs over de praktische details van het proces en de mate waarin het verschilt per faciliteit, omgeving of land. Zonder een solide baseline evidence-base is het een uitdaging om kansen voor verbeteringen te identificeren. De SPRINT-studie (Survey of Procedures and Resources for Initiating Treatment of HIV in Africa) zal beginnen met het ontwikkelen van deze bewijsbasis. SPRINT combineert een beschrijving op facilitair niveau van de zorgstandaard met een retrospectief dossieroverzicht van patiënten die onlangs met ART zijn begonnen op de onderzoekslocaties. Er zullen gegevens worden verzameld van 12 gezondheidscentra in Malawi. De enquête zal gedetailleerde informatie opleveren over de huidige procedures door middel van gestructureerde interviews met kliniekpersoneel in de geselecteerde gezondheidsfaciliteiten. De recordreview voor een retrospectief cohort van patiënten die in aanmerking komen voor ART zal een schatting maken van het werkelijke aantal kliniekbezoeken, geleverde diensten en de duur van de stappen voor het starten van de behandeling van begin tot eind. Van SPRINT wordt verwacht dat het verschillen identificeert in benaderingen voor het starten van een behandeling en potentiële mogelijkheden voor verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Clinton Health Access Initiative
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Amy Huber
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (minstens 18 jaar oud)
- HIV-positief getest (of bewijs van positieve HIV-status meegebracht) op een onderzoekslocatie binnen de onderzoeksperiode (1 juli 2018 t/m 30 juni 2019)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die begonnen met hiv-behandeling
|
De studie verzamelt routinematige medische dossiergegevens van het elektronische medische dossiersysteem, andere elektronische databases en papieren grafieken.
|
|
Dienstverleners bij studiefaciliteiten
|
Clinici en lekenpersoneel zullen worden geïnterviewd over het ART-initiatieproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal bezoeken dat nodig is om met ART te beginnen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaststelling van geschiktheid voor behandeling
|
Aantal vereiste interacties tussen het gezondheidssysteem tussen de hiv-diagnose en de eerste verstrekking van ARV's
|
Tot 6 maanden na vaststelling van geschiktheid voor behandeling
|
|
Tijd voor ART-initiatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaststelling van geschiktheid voor behandeling
|
Gemiddeld aantal dagen dat nodig is tussen hiv-diagnose en eerste verstrekking
|
Tot 6 maanden na vaststelling van geschiktheid voor behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat start met gespecificeerde tijdsintervallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaststelling van geschiktheid voor behandeling
|
Percentage patiënten dat ART start binnen 0, 7, 14 en 28 dagen en 3 en 6 maanden na vaststelling van geschiktheid voor behandeling
|
Tot 6 maanden na vaststelling van geschiktheid voor behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedures voor ART-initiatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaststelling van geschiktheid voor behandeling
|
Gedetailleerde beschrijvende informatie over onderwerpen als patiëntenstroom, aantal vereiste kliniekbezoeken, intervallen tussen bezoeken, geleverde diensten, betrokken personeelskaders en registratiesystemen.
Deze uitkomst omvat per ontwerp meerdere beschrijvende maatregelen.
|
Tot 6 maanden na vaststelling van geschiktheid voor behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney B Rosen, MPA, BU School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-40354
- OPP1136158 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .