Utvärdera prestanda och säkerhet för den medicinska enheten Jalucomplex vid behandling av ansikts- och nackvävnadsdefekter

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor med ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
2. Patienter med hudvävnadsdefekter i ansiktet och halsen (ärr, hypertrofiska ärr, deprimerade plack och lipodystrofidefekter), orsakade både av patologier eller trauma, söker vävnadsförstärkning och är villiga att få HA Filler.
3. Patienter som går med på att avbryta någon annan dermatologisk behandling och procedurer under studien.
4. Patienter som är villiga att ge undertecknat informerat samtycke till deltagande i klinisk undersökning.
5. Patienter som kan kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller nuvarande blödningsrubbningar.
2. Användning av aspirin och trombocythämmande medel en vecka före behandling.
3. Före eller planerad användning av topikal injektion i ansiktet och halsen (steroid, retinoid: endast tillämpligt på läkemedel, ej tillämpligt på kosmetika), inom 4 veckor före screening eller under denna studie (steroidsalva för terapeutiska ändamål är tillåten för kort - tidsanvändning på ≤14 dagar i följd).
4. Användning av immunsuppressiva, kemoterapier eller systemiska kortikosteroider inom 12 veckor från screening.
5. Anamnes på anafylaxi eller svåra komplicerade allergisymtom.
6. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina- eller centrala nervsystemstörningar eller tidigare psykiska störningar som kan påverka studien avsevärt.
7. Känd överkänslig hudreaktion mot hyaluronsyra eller överkänslig hudreaktion på undersökningsapparaten baserat på intradermala testresultat vid besök 1.
8. Bevis eller historia av autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar.
9. Behandling med antikoagulantia, trombolytika eller trombocythämmare inom 1 vecka före studiedeltagande.
10. Tidigare permanenta fillers eller fetttransplantationsprocedurer kring hudvävnadsdefekter i ansiktet och halsen.
11. Korrigeringsprocedurer för hudvävnadsdefekter i ansiktet och halsen (t.ex. injektion med botulinumtoxin A, ansiktslyftning, mjukvävnadsförstärkning, medeldjup peeling, fotoföryngring av huden, etc.) runt infraorbitalregionen inom 6 månader före studiedeltagandet.
12. Anamnes med överkänslighet mot lokalbedövningsmedel av amidtyp eller HA.
13. Historik om keloidbildning i ansiktet och på halsen.
14. Bevis på aktiv infektion i ansikte och hals.
15. Sår, hudsjukdom eller infektion runt hudvävnad i ansiktet och halsen som kan påverka effektbedömningen.
16. Gravid kvinna, ammande kvinna och man eller kvinna i fertil ålder som planerar en graviditet eller är ovilliga att använda lämpliga preventivmedel* under studien. *Preventivmedelsmetoder: hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet eller intrauterint system, dubbelbarriärmetod (kondom med spermiedödande medel/diafragma eller halshatt med spermiedödande medel), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.).
17. Behöver exponering för sol, UV-strålar och extrema värmeförhållanden i minst en vecka efter behandlingen.
18. Behöver ha direkt eller indirekt kontakt med kvartära ammoniumsalter under studien.
19. Som med alla hudfyllmedelsprocedurer bör produkten inte användas i vaskulärt rika områden. Användning av produkten på platser som Glabella och näsa kan oavsiktligt injiceras i blodkärlen, vilket resulterar i symtom på kärltilltäppning såsom färgsynsbrist och blindhet.
20. Patienter med sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studien.
21. Deltagande i en interventionell klinisk studie eller administrering av prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.