A Jalucomplex orvostechnikai eszköz teljesítményének és biztonságának értékelése az arc- és nyakszöveti hibák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 és ≤ 65 éves férfiak vagy nők.
2. Patológiák vagy traumák által okozott arc- és nyaki bőrszövet defektusokkal (hegek, hipertrófiás hegek, nyomott plakkok és lipodystrophiás defektusok) szenvedő betegek, akik szövetnövelő kezelést kérnek, és hajlandóak HA Fillert kapni.
3. Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt leállítanak minden egyéb bőrgyógyászati ​​kezelést és eljárást.
4. Azok a betegek, akik hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
5. A betegek képesek megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Múltbeli vagy jelenlegi vérzési rendellenességek.
2. Aszpirin és thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása egy héttel a kezelés előtt.
3. Az arc és a nyak helyi injekciójának előzetes vagy tervezett alkalmazása (szteroid, retinoid: csak gyógyszerekre alkalmazható, kozmetikumokra nem alkalmazható), a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során (terápiás célú szteroid kenőcs rövid ideig megengedett) ≤14 egymást követő nap időtartamú használat.).
4. Immunszuppresszív, kemoterápiák vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül.
5. Anafilaxia vagy súlyos szövődményes allergiás tünetek az anamnézisben.
6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, emésztési, légzőszervi, endokrin vagy központi idegrendszeri rendellenességek vagy korábbi mentális zavarok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálatot.
7. Hialuronsavval szembeni ismert túlérzékenységi bőrreakció vagy a vizsgálóeszközzel szembeni túlérzékeny bőrreakció az 1. viziten történt intradermális vizsgálati eredmények alapján.
8. Autoimmun betegség vagy károsodott immunrendszer bizonyítéka vagy története.
9. Kezelés véralvadásgátlókkal, trombolitikumokkal vagy vérlemezke-gátlókkal a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 héten belül.
10. Előzetes állandó töltőanyagok vagy zsírbeültetési eljárások az arc és a nyak bőrszöveti defektusai körül.
11. Az arc és a nyak bőrszöveti hibáinak korrekciós eljárások (pl. botulinum toxin A injekció, arc lifting, lágyrész-nagyobbítás, közepes mélységű peeling, dermális fotofiatalítás stb.) az infraorbitális régió környékén a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül.
12. Az amid típusú vagy HA helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
13. Keloid képződés története az arcon és a nyakon.
14. Aktív fertőzés bizonyítéka az arcon és a nyakon.
15. Seb, bőrbetegség vagy fertőzés az arc és a nyak bőrszövetében, amely befolyásolhatja a hatékonyság értékelését.
16. Terhes nő, szoptató nő és fogamzóképes férfi vagy nő, aki terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszereket* alkalmazni a vizsgálat során. *A fogamzásgátlás módjai: hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, kettős barrier módszer (óvszer spermiciddel/rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel), műtéti sterilizáció (vazektómia, petevezeték lekötés stb.).
17. A kezelést követően legalább egy hétig napsugárzásnak, UV-sugárzásnak és szélsőséges hőhatásnak kell kitenni.
18. Közvetlen vagy közvetett érintkezés szükséges kvaterner ammóniumsókkal a vizsgálat során.
19. Mint minden bőrfeltöltő eljárásnál, a terméket nem szabad érrendszerben gazdag területeken használni. A készítmény olyan helyeken, mint a Glabella és az orr, véletlenül az erekbe kerülhet, ami érelzáródási tüneteket, például színlátás hiányát és vakságot eredményezhet.
20. Betegségben vagy más olyan egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a részvételt, vagy valószínűleg kórházi kezeléshez vezetnek a vizsgálat során.
21. Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napban.