评估医疗器械 Jalucomplex 治疗面部和颈部组织缺损的性能和安全性
2022年10月21日 更新者:I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
评估医疗器械 Jalucomplex®(透明质酸真皮填充剂)治疗面部和颈部真皮组织缺损的性能和安全性的开放、非比较、多中心临床研究
本研究的研究问题如下:在存在面部和颈部真皮组织缺陷(疤痕、增生性疤痕、凹陷斑块和脂肪代谢障碍缺陷)的男性和女性人群中,线性透明质酸 (Jalucomplex®) 显着减少和/或改善外观,4 周和 8 周后观察到的结果?
研究概览
详细说明
Jalucomplex® 的作用是增加真皮-表皮组织的体积,基于亲水性透明质酸分子与比其重量大很多倍的水结合的天然能力。
这允许填充皮内空间并整合细胞间基质,赋予组织膨胀。
线性透明质酸是一种聚合物,代表人体皮肤、皮下和结缔组织的基本成分之一;它与水分子形成复合物的能力提高了组织的水合作用、膨胀性和可塑性。
这些特性使 Jalucomplex® 可用作皮下区域的临时填充剂,以纠正由于病理或外伤引起的脂肪营养不良或纤维化组织如疤痕的真皮组织中的小缺陷。
非交联透明质酸产生比交联形式更低的反应性,基于透明质酸的材料的生物相容性随着对该多糖的修饰数量的增加而降低
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Timis
-
Timişoara、Timis、罗马尼亚、300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18 岁且≤65 岁的男性或女性。
- 面部和颈部真皮组织缺陷(疤痕、增生性疤痕、凹陷斑块和脂肪营养不良缺陷)的患者,由病理或外伤引起,寻求组织增强治疗并愿意接受 HA 填充剂。
- 同意在研究期间停止任何其他皮肤病学治疗和程序的患者。
- 愿意签署知情同意书以参与临床研究的患者。
- 患者能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。
排除标准:
- 过去或现在的出血性疾病。
- 治疗前一周使用阿司匹林和抗血小板药物。
- 之前或计划使用面部和颈部局部注射(类固醇、维甲酸:仅适用于药物,不适用于化妆品),筛选前 4 周内或本研究期间(允许短期用于治疗目的的类固醇软膏 -连续使用 ≤14 天。)。
- 在筛选后 12 周内使用免疫抑制、化学疗法或全身性皮质类固醇。
- 过敏反应史或严重复杂的过敏症状。
- 具有临床意义的心血管、消化、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病或可能显着影响研究的既往精神疾病。
- 根据访问 1 时的皮内试验结果,已知对透明质酸有过敏性皮肤反应或对研究器械有过敏性皮肤反应。
- 自身免疫性疾病或免疫系统受损的证据或病史。
- 参与研究前 1 周内接受抗凝剂、溶栓剂或血小板抑制剂治疗。
- 在面部和颈部真皮组织缺陷周围进行过永久性填充剂或脂肪移植手术。
- 在参与研究前 6 个月内,在眶下区域周围进行过面部和颈部皮肤组织缺损矫正程序(例如,肉毒杆菌毒素 A 注射、整容、软组织增强、中深度剥离、真皮光子嫩肤等)。
- 对酰胺类或 HA 局部麻醉剂过敏史。
- 面部和颈部有瘢痕疙瘩形成史。
- 面部和颈部有活动性感染的证据。
- 可能影响疗效评估的面部和颈部真皮组织周围的伤口、皮肤病症或感染。
- 计划怀孕或不愿在研究期间使用适当的避孕方法*的孕妇、哺乳期妇女和有生育能力的男性或女性。 *避孕方法:激素避孕、宫内节育器或宫内系统、双屏障法(带杀精子剂的避孕套/隔膜或带杀精子剂的宫颈帽)、手术绝育(输精管切除术、输卵管结扎术等)。
- 治疗后需要暴露在阳光、紫外线和极端高温条件下至少一周。
- 研究过程中需要直接或间接接触季铵盐。
- 与所有皮肤填充程序一样,该产品不应用于血管丰富的区域。 在眉间、鼻子等部位使用本品,可能会不慎注入血管,导致色觉障碍、失明等血管闭塞症状。
- 患有疾病或研究者认为会影响参与或可能导致在研究期间住院的其他医疗状况的患者。
- 在过去 30 天内参与过一项介入性临床研究或使用过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Jalucomplex 1
16 名患者将接受 Jalucomplex® 1 治疗小型面部和颈部真皮组织缺陷(疤痕、增生性疤痕、凹陷斑块和脂肪代谢障碍缺陷)
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装置:Jalucomplex Jalucomplex 是一种可注射的皮内凝胶,含有源自透明质酸的钠盐。
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实验性的:Jalucomplex 2
16 名患者将接受 Jalucomplex® 2 治疗中型面部和颈部真皮组织缺陷(疤痕、增生性疤痕、凹陷斑块和脂肪代谢障碍缺陷)
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装置:Jalucomplex Jalucomplex 是一种可注射的皮内凝胶,含有源自透明质酸的钠盐。
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实验性的:Jalucomplex 3
16 名患者将接受 Jalucomplex® 3 治疗大型面部和颈部真皮组织缺陷(疤痕、增生性疤痕、凹陷斑块和脂肪代谢障碍缺陷)
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装置:Jalucomplex Jalucomplex 是一种可注射的皮内凝胶,含有源自透明质酸的钠盐。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者和患者评估的 POSAS 评分
大体时间:8周
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评估医用真皮填充剂 Jalucomplex® 在治疗面部和颈部真皮组织缺陷(疤痕、增生性疤痕、凹陷斑块和脂肪营养不良缺陷)方面的整体性能,根据患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评分的变化,评估与访问 1(第 0 天)相比,研究人员和患者在治疗开始后 8 周(56 天)时的结果。
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8周
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研究者和患者评估的 POSAS 评分
大体时间:4周
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评估医用真皮填充剂 Jalucomplex® 在治疗面部和颈部真皮组织缺陷(疤痕、增生性疤痕、凹陷斑块和脂肪营养不良缺陷)方面的整体性能,根据患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评分的变化,评估与访问 1(第 0 天)相比,研究人员和患者在治疗开始后第 4 天(28 天)进行了比较。
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4周
|
调查员全球绩效评估 (IGAP)
大体时间:8周
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与访问 1(第 0 天)相比,在第 8 周(第 56 天)时,通过每次访问 (IGAP) 拍摄的照片来评估研究者评估的产品的整体性能
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8周
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不良事件发生率
大体时间:8周
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通过调查人员在所有访问中评估并根据现行立法报告的不良事件发生率来评估设备的安全性
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8周
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严重不良事件发生率
大体时间:8周
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通过调查人员在所有访问中评估并根据现行立法报告的严重不良事件发生率来评估设备的安全性
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8周
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器械不良事件发生率
大体时间:8周
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通过调查人员在所有访问中评估并根据现行立法报告的不良设备事件发生率来评估设备的安全性
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8周
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严重不良器械事件发生率
大体时间:8周
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通过调查人员在所有访问中评估并根据现行立法报告的严重不良设备事件发生率来评估设备的安全性
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由患者评估的全球审美改善量表 (GAIS)
大体时间:8周
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使用全球审美改善量表 (GAIS) 评估患者在 4 周和 8 周(28 天和 56 天)治疗后的总体外观。
该量表从 1(大大改善)到 5(比原来的情况更差)评估外观。
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8周
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患者治疗满意度评价
大体时间:8周
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评估 4 周和 8 周(28 天和 56 天)患者的满意度,提供他们对治疗的四分制满意度(非常满意、满意、中等满意或不满意)
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8周
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调查员全球安全评估 (IGAS)
大体时间:8周
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与第 1 次访问(第 0 天)相比,在第 8 周(第 56 天)评估由研究者 (IGAS) 评估的产品的全球安全性,提供四分制的安全性,从 4 表示安全性差到 1 表示安全性非常好.
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8周
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患者整体安全评估 (PGAS)。
大体时间:8周
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在第 8 周(第 56 天)时,与第 1 次就诊(第 0 天)相比,评估由患者 (PGAS) 评估的产品的总体安全性,提供四分制的安全性,从 4 表示安全性差到 1 表示非常好安全。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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Jalucomplex的临床试验
-
I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.Opera CRO, a TIGERMED Group Company完全的