Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel Jalucomplex bij de behandeling van weefseldefecten in het gezicht en de nek

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen met een leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
2. Patiënten met huidweefseldefecten in het gezicht en de hals (littekens, hypertrofische littekens, depressieve plaques en lipodystrofiedefecten), veroorzaakt door zowel pathologieën als trauma, die een behandeling voor weefselvergroting zoeken en bereid zijn om HA Filler te ontvangen.
3. Patiënten die ermee instemmen om tijdens het onderzoek te stoppen met andere dermatologische behandelingen en procedures.
4. Patiënten die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.
5. Patiënten die adequaat kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Verleden of huidige bloedingsstoornissen.
2. Gebruik van aspirine en plaatjesaggregatieremmers een week voorafgaand aan de behandeling.
3. Voorafgaand of gepland gebruik van lokale injectie in het gezicht en de hals (steroïde, retinoïde: alleen van toepassing op medicijnen, niet van toepassing op cosmetica), binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens dit onderzoek (steroïde zalf voor therapeutische doeleinden is toegestaan ​​voor korte - langdurig gebruik van ≤14 opeenvolgende dagen).
4. Gebruik van immunosuppressiva, chemotherapieën of systemische corticosteroïden binnen 12 weken na screening.
5. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige gecompliceerde allergiesymptomen.
6. Klinisch significante cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelselaandoeningen of eerdere psychische stoornissen die het onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
7. Bekende overgevoeligheidsreactie van de huid op hyaluronzuur of overgevoeligheidsreactie van de huid op het onderzoekshulpmiddel op basis van intradermale testresultaten bij bezoek 1.
8. Bewijs of geschiedenis van auto-immuunziekte of gecompromitteerd immuunsysteem.
9. Behandeling met anticoagulantia, trombolytica of bloedplaatjesremmers binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Eerdere permanente fillers of vettransplantatieprocedures rond defecten in het gezichts- en nekhuidweefsel.
11. Correctieprocedures voor huidweefseldefecten in het gezicht en de nek (bijv. botulinumtoxine A-injectie, facelift, vergroting van zacht weefsel, medium-diepe peeling, dermale fotoverjonging, enz.) rond de infraorbitale regio binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor lokaal anestheticum van het amidetype of HA.
13. Geschiedenis van keloïdvorming op het gezicht en de nek.
14. Bewijs van actieve infectie op het gezicht en de hals.
15. Wond, huidaandoening of infectie rond huidweefsel van het gezicht en de hals die de beoordeling van de werkzaamheid kan beïnvloeden.
16. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft en man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plant of geen geschikte anticonceptiemethodes* wil gebruiken tijdens het onderzoek. *Anticonceptiemethoden: hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of intra-uterien systeem, dubbele barrièremethode (condoom met zaaddodend middel/diafragma of pessarium met zaaddodend middel), chirurgische sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.).
17. Noodzaak van blootstelling aan de zon, UV-stralen en extreme hitte gedurende minimaal een week na de behandeling.
18. Moet tijdens het onderzoek direct of indirect in contact komen met quaternaire ammoniumzouten.
19. Zoals met alle dermale vullerprocedures, mag het product niet worden gebruikt in vasculaire rijke gebieden. Het gebruik van het product op plaatsen zoals Glabella en neus kan onbedoeld in de bloedvaten worden geïnjecteerd, wat resulteert in symptomen van occlusie van bloedvaten, zoals kleurwaarnemingsdeficiëntie en blindheid.
20. Patiënten met een ziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in het gedrang zou brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
21. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of toediening van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.