Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan metformin och AMG 510 hos friska deltagare

3 mars 2025 uppdaterad av: Amgen

En öppen fas I-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan metformin och AMG 510 hos friska försökspersoner

De primära syftena med denna studie är att utvärdera effekten av AMG 510 på farmakokinetiken (PK) av metformin hos friska deltagare och att utvärdera effekten av metformin på PK av AMG 510 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga deltagare eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 60 år (inklusive), vid tidpunkten för screening.
  2. Body mass index, mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), vid tidpunkten för screening.
  3. Kvinnor i icke fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att svälja oral medicin eller historia av malabsorptionssyndrom.
  2. Historik av överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) och i samråd med sponsorn.
  3. Dålig perifer venös åtkomst.
  4. Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikanta störningar, tillstånd eller sjukdomar som inte på annat sätt är uteslutna och som enligt utredarens (eller utsedda personens) åsikt skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer , eller färdigställande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 510 + Metformin
Läkemedel: AMG 510
Oral tablett
Läkemedel: Metformin
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
AUC från tid noll till oändlighet (AUCinf) för metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Cmax för AMG 510
Tidsram: Dag 4 och dag 8
Dag 4 och dag 8
AUClast av AMG 510
Tidsram: Dag 4 och dag 8
Dag 4 och dag 8
AUCinf för AMG 510
Tidsram: Dag 4 och dag 8
Dag 4 och dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Alla kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester, elektrokardiogram med 12 avledningar och vitala tecken kommer att registreras som biverkningar.
Dag 1 till dag 10
Plasmakoncentration av AMG 510 Metabolite M24
Tidsram: Dag 4 och dag 8
Dag 4 och dag 8
Urinkoncentration av Metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Cmax för metformin
Tidsram: Dag 4 och dag 8
Dag 4 och dag 8
AUClast av Metformin
Tidsram: Dag 4 och dag 8
Dag 4 och dag 8
AUCinf för Metformin
Tidsram: Dag 4 och dag 8
Dag 4 och dag 8
Hastighet för renal clearance av metformin
Tidsram: Dag 4 och dag 8
Dag 4 och dag 8
Area under glukoskoncentration-tidskurvan från tid 0 till 2 timmar efter glukosadministrering (AUC0-2)
Tidsram: Dag 1, dag 4 och dag 8
Dag 1, dag 4 och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera