Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere legemiddelinteraksjonene mellom metformin og AMG 510 hos friske deltakere

9. januar 2023 oppdatert av: Amgen

En fase I, åpen studie for å evaluere legemiddelinteraksjonene mellom metformin og AMG 510 hos friske personer

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av AMG 510 på farmakokinetikken (PK) til metformin hos friske deltakere og å evaluere effekten av metformin på PK av AMG 510 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige deltakere eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 60 år (inklusive), på tidspunktet for screening.
  2. Kroppsmasseindeks, mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), på tidspunktet for screening.
  3. Kvinner av ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å svelge oral medisin eller historie med malabsorpsjonssyndrom.
  2. Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, matvarer eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) og i samråd med sponsoren.
  3. Dårlig perifer venøs tilgang.
  4. Anamnese eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke på annen måte er utelukket, og som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene , eller fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 510 + Metformin
Legemiddel: AMG 510
Oral tablett
Legemiddel: Metformin
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av metformin
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
AUC fra null til uendelig (AUCinf) for metformin
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Cmax på AMG 510
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
Dag 4 og dag 8
AUClast av AMG 510
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
Dag 4 og dag 8
AUCinf av AMG 510
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
Dag 4 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Eventuelle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer og vitale tegn vil bli registrert som AE.
Dag 1 til dag 10
Plasmakonsentrasjon av AMG 510 Metabolite M24
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
Dag 4 og dag 8
Urinkonsentrasjon av Metformin
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Cmax for Metformin
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
Dag 4 og dag 8
AUClast av Metformin
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
Dag 4 og dag 8
AUCinf for Metformin
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
Dag 4 og dag 8
Frekvens for renal clearance av metformin
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
Dag 4 og dag 8
Areal under glukosekonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 2 timer etter glukoseadministrasjon (AUC0-2)
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 8
Dag 1, dag 4 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på AMG 510

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere