Tutkimus lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi metformiinin ja AMG 510:n välillä terveillä osallistujilla
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaihe I, avoin tutkimus metformiinin ja AMG 510:n välisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AMG 510:n vaikutusta metformiinin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla ja arvioida metformiinin vaikutusta AMG 510:n PK:hen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana.
- Painoindeksi, 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien), seulonnan aikana.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä tai aiempi imeytymishäiriö.
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeaineyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja keskustellut sponsorin kanssa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jota ei ole muuten poissuljettu ja jotka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyjä , tai valmistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 510 + metformiini
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta viimeiseen metformiinin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Metformiinin AUC ajasta nollasta äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Cmax AMG 510
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
|
AMG 510:n AUClast
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
|
AMG 510:n AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa ja elintoiminnoissa kirjataan haittavaikutuksiksi.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
AMG 510:n metaboliitin M24 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
|
|
Virtsan metformiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
|
|
Metformiinin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
|
|
Metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
|
|
Metformiinin munuaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
|
|
Glukoosin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 2 tuntia glukoosin annon jälkeen (AUC0-2)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4 ja päivä 8
|
Päivä 1, päivä 4 ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .