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Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Metformin und AMG 510 bei gesunden Teilnehmern

3. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Metformin und AMG 510 bei gesunden Probanden

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung von AMG 510 auf die Pharmakokinetik (PK) von Metformin bei gesunden Teilnehmern und die Bewertung der Wirkung von Metformin auf die PK von AMG 510 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte.
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) und in Absprache mit dem Sponsor genehmigt.
  3. Schlechter peripherer venöser Zugang.
  4. Anamnese oder Nachweis von klinisch signifikanten Störungen, Zuständen oder Krankheiten beim Screening oder Check-in, die nicht anderweitig ausgeschlossen sind und die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung und -verfahren beeinträchtigen würden , oder Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 510 + Metformin
Arzneimittel: AMG 510
Orale Tablette
Arzneimittel: Metformin
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
AUC von Null bis Unendlich (AUCinf) von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Cmax des AMG 510
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
Tag 4 und Tag 8
AUClast von AMG 510
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
Tag 4 und Tag 8
AUCinf von AMG 510
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
Tag 4 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Alle klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen und Vitalfunktionen werden als UE aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 10
Plasmakonzentration von AMG 510-Metabolit M24
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
Tag 4 und Tag 8
Urinkonzentration von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Cmax von Metformin
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
Tag 4 und Tag 8
AUClast von Metformin
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
Tag 4 und Tag 8
AUCinf von Metformin
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
Tag 4 und Tag 8
Rate der renalen Clearance von Metformin
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
Tag 4 und Tag 8
Fläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden nach Glukosegabe (AUC0-2)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 8
Tag 1, Tag 4 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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