- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05724329
Neoadjuvant Tislelizumab i kombination med Dasatinib och Quercetin i resektabel HNSCC
Fas II-studie av Tislelizumab, en anti-PD-1 monoklonal antikropp, i kombination med Dasatinib och Quercetin, som en ny neoadjuvant prekirurgisk terapi för skivepitelcancer i huvud och hals
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bin Wei
- Telefonnummer: 02081332477
- E-post: weib6@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Song Fan
- Telefonnummer: 020-81332220
- E-post: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Song Fan, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ha en histologiskt bekräftad diagnos av HNSCC som är planerad för behandling med kurativ avsikt inklusive kirurgisk resektion.
Större än eller lika med 50 och yngre än 80 år vid tidpunkten för studiestart.
ECOG-prestandastatus på 0 eller 1. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1. Patienter får inte ha någon tidigare exponering för immunmedierad behandling, inklusive anti-cytotoxiskt T-lymfocytprotein 4 (CTLA-4), antiprogrammerad celldöd 1, antiprogrammerad celldöd 1 ligand 1 (PD-L1) eller anti-programmerad celldöd 1. -programmerade celldödsligand 2-antikroppar, exklusive terapeutiska anticancervacciner.
Screeninglabb måste uppfylla följande kriterier och måste erhållas inom 14 dagar före registrering:
Tillräcklig lever- och njurfunktion som visas av
Serumkreatinin < 1,5 X ULN eller CrCl > 40 ml/min (om du använder Cockcroft-Gault-formeln nedan):
Hanar: Kreatinin CL (mL/min) = (Vikt (kg) x (140 - Ålder))/(72 x serumkreatinin (mg/dL)) Honor: Kreatinin CL (mL/min) = (Vikt (kg) x (140 - Ålder))/(72 x serumkreatinin (mg/dL))x 0,85 ASAT/ALT ≤ 3 x ULN Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom, som kan ha totalt bilirubin < 3,0 mg/dL )
Tillräcklig benmärgsfunktion som visas av:
Absolut neutrofilantal >1 500/µL Trombocyter > 100 X 103/µL Hemoglobin > 9,0 g/dL Kvinnor i reproduktionspotential bör ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin] [HCG] ) inom 21 dagar efter studieregistreringen.
Kvinnor med reproduktionspotential måste använda mycket effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet i 23 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel; "kvinnor med reproduktionspotential" definieras som varje kvinna som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal; klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker; dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som är lägre än 40 mIU/ml.
Män i reproduktionspotential som är sexuellt aktiva med kvinnor i reproduktionspotential måste använda alla preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år; män som får studiemedicinerna kommer att instrueras att följa preventivmedel i 31 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel; män som är azoospermia behöver inte preventivmedel.
Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt).
Försökspersonen är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
Försökspersonerna måste gå med på att tillåta användning av eventuell förbehandlingsvävnad som finns kvar efter att definitiv diagnos har ställts (d.v.s. arkiv- och eller färsk vävnad) för forskningsändamål. Dessutom måste försökspersonerna samtycka till att tillåta användning av deras kvarvarande postoperativa vävnad för forskningsändamål.
Exklusions kriterier:
Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel inom 4 veckor efter den första behandlingen eller har inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
Har haft en annan känd invasiv malignitet under de senaste 5 åren och/eller har genomgått operation, kemoterapi, riktad småmolekylär terapi eller strålbehandling inom 5 år för en känd malignitet före studiedag 0.
Om patienten genomgått en större operation av någon annan anledning måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas.
Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar från dag -5. Inhalerade eller topikala steroider och binjuresubstitutionssteroid > 10 mg daglig prednisonekvivalent är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk steroidbehandling inom de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider.
Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Obs: Försökspersoner får anmäla sig om de har vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger.
Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi. Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller immunkontrollpunkter.
En historia av allergisk reaktion som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som behandlingen eller andra medel som används i studien.
har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 23 veckor efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
Har känd aktiv hepatit B eller C. Känd historia av aktiv TB (bacillus tuberculosis).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tislelizumab + Dasatinib + Quercetin
Neoadjuvant behandling med Tislelizumab, dasatinib och quercetin i upp till 3 cykler (cykellängd: 21 dagar): Tislelizumab (IV), dos=200mg, dag=1. Dasatinib (PO), dos=100mg/dag, dag=1,2,3. Quercetin (PO), dos=1250mg/dag, dag=1,2,3. Efter kirurgisk resektion kommer deltagarna att få adjuvant terapi: Tislelizumab (200 mg, dag=1) Cykel=1-15 cykel Dasatinib (100mg/dag, dag=1,2,3) Cykel=1、2,3、8、9、10 Quercetin (1250mg/dag, dag=1) ,2,3) Cykel=1, 2, 3, 8, 9, 10 |
Vårdstandard
Patienterna får Tislelizumab (IV) dag 1, dasatinib (PO) dag 1,2,3 och quercetin (PO) dag 1,2,3.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Tislelizumab (200 mg, dag=1) Cykel=1-15 cykel Dasatinib (100mg/dag, dag=1,2,3) Cykel=1、2,3、8、9、10 Quercetin (1250mg/dag, dag=1) ,2,3) Cykel=1, 2, 3, 8, 9, 10
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
MPR definieras som ≤10 % invasivt skivepitelcancer i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
|
DFS definieras som tiden från behandling fram till datumet för det första återfallet (lokalt/regionalt återfall eller fjärrmetastaser) eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vad som kommer först och oavsett om patienten avbryter behandlingen eller får annan anti-cancerbehandling innan sjukdomen återfaller.
|
2 år
|
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Andel av biverkningar som möjligen, sannolikt eller definitivt är relaterade till studiebehandling enligt Kriterier för biverkningar version 5 (CTCAE v5.0).
|
90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från behandling till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 5 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Frekvensen av patienter med fullständig remission (CR) eller partiell respons (PR) utvärderad enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Hastighet för operationsfördröjning
Tidsram: 8 veckor
|
Frekvensen av patienter med oplanerad fördröjning till kirurgi definierad som varje förändring av planerat operationsdatum som anses vara åtminstone möjligen relaterat till neoadjuvant behandling.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Antioxidanter
- Dasatinib
- Quercetin
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-080-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
Kliniska prövningar på kirurgi
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av