- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724329
Neoadjuverende Tislelizumab i kombination med Dasatinib og Quercetin i resektabel HNSCC
Fase II-forsøg med Tislelizumab, et anti-PD-1 monoklonalt antistof, i kombination med Dasatinib og Quercetin, som en ny neoadjuverende prækirurgisk terapi til hoved- og halspladecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bin Wei
- Telefonnummer: 02081332477
- E-mail: weib6@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Song Fan
- Telefonnummer: 020-81332220
- E-mail: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Song Fan, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har en histologisk bekræftet diagnose af HNSCC, som er planlagt til behandling med kurativ hensigt, herunder kirurgisk resektion.
Større end eller lig med 50 og under 80 år på tidspunktet for studiestart.
ECOG præstationsstatus på 0 eller 1. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1. Patienter må ikke tidligere have været udsat for immunmedieret behandling, inklusive anti-cytotoksisk T-lymfocytprotein 4 (CTLA-4), anti-programmeret celledød 1, anti-programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1) eller anti-programmeret celledød. -programmerede celledødsligand 2 antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner.
Screeninglaboratorier skal opfylde følgende kriterier og skal indhentes inden for 14 dage før registrering:
Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som vist ved
Serumkreatinin < 1,5 X ULN eller CrCl > 40 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen nedenfor):
Hanner: Kreatinin CL (mL/min) = (Vægt (kg) x (140 - Alder))/(72 x serumkreatinin (mg/dL)) Hunner: Kreatinin CL (mL/min) = (Vægt (kg) x (140 - alder))/(72 x serumkreatinin (mg/dL))x 0,85 ASAT/ALT ≤ 3 x ULN Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL )
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved:
Absolut neutrofiltal >1.500/µL Blodplader > 100 X 103/µL Hæmoglobin > 9,0 g/dL Kvinder med reproduktionspotentiale bør have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin] ) inden for 21 dage efter studietilmelding.
Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge yderst effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet i 23 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler; "kvinder med reproduktionspotentiale" defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal; overgangsalderen defineres klinisk som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager; desuden skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 mIU/ml.
Mænd med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive med kvinder i reproduktionspotentiale, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året; mænd, der modtager undersøgelsesmedicin, vil blive instrueret i at overholde prævention i 31 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; mænd, der er azoospermiske, behøver ikke prævention.
Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
Forsøgspersonerne skal acceptere at tillade brug af alt forbehandlingsvæv, der er tilbage, efter at den endelige diagnose er stillet (dvs. arkiv- og eller friskvæv) til forskningsformål. Derudover skal forsøgspersoner give samtykke til at tillade brug af deres resterende postoperative væv til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen eller er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
Har haft en anden kendt invasiv malignitet inden for de foregående 5 år og/eller har haft operation, kemoterapi, målrettet småmolekyleterapi eller strålebehandling inden for 5 år for en kendt malignitet forud for undersøgelsesdag 0.
Hvis forsøgspersonen har fået en større operation af en eller anden grund, skal vedkommende være kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra indgrebet, før behandlingen påbegyndes.
Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter dag -5. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionssteroid > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider.
Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Bemærk: Forsøgspersoner har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger.
Har tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje.
En historie med allergisk reaktion, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til behandlingen eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 23 uger efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV 1/2 antistoffer).
Har kendt aktiv Hepatitis B eller C. Kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tislelizumab + Dasatinib + Quercetin
Neoadjuverende behandling med Tislelizumab, dasatinib og quercetin i op til 3 cyklusser (cykluslængde: 21 dage): Tislelizumab (IV), dosis= 200 mg, dag=1. Dasatinib (PO), dosis=100mg/dag, dag=1,2,3. Quercetin (PO), dosis=1250mg/dag, dag=1,2,3. Efter kirurgisk resektion vil deltagerne modtage adjuverende terapi: Tislelizumab (200 mg, dag=1) Cyklus=1-15 cyklus Dasatinib (100mg/dag, dag=1,2,3) Cyklus=1、2、3、8、9、10 Quercetin (1250mg/dag, dag=1) ,2,3) Cyklus=1, 2, 3, 8, 9, 10 |
Standard for pleje
Patienterne får Tislelizumab (IV) på dag 1, dasatinib (PO) på dag 1,2,3 og quercetin (PO) på dag 1,2,3.
Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Tislelizumab (200 mg, dag=1) Cyklus=1-15 cyklus Dasatinib (100mg/dag, dag=1,2,3) Cyklus=1、2、3、8、9、10 Quercetin (1250mg/dag, dag=1) ,2,3) Cyklus=1, 2, 3, 8, 9, 10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter kirurgi
|
MPR er defineret som ≤10 % invasivt planocellulært karcinom i den resekerede primære tumorprøve og alle de udtagede regionale lymfeknuder.
|
Op til 30 dage efter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
DFS er defineret som tiden fra behandling til datoen for det første tilbagefald (lokalt/regionalt tilbagefald eller fjernmetastase) eller dødsfald (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først, og uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden anti-kræftbehandling før sygdommens tilbagefald.
|
2 år
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE'er)
Tidsramme: 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Procentdel af uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til undersøgelsesbehandling i henhold til Kriterier for bivirkninger version 5 (CTCAE v5.0).
|
90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra behandling til død uanset årsag.
|
Op til 5 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter kirurgi
|
Hyppigheden af patienter med fuldstændig remission (CR) eller partiel respons (PR) evalueret efter RECIST 1.1-kriterier.
|
Op til 30 dage efter kirurgi
|
Forsinket operationshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Hyppigheden af patienter med en uplanlagt forsinkelse til kirurgi defineret som enhver ændring af planlagt operationsdato, der anses for i det mindste muligvis at være relateret til neoadjuverende behandling.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Antioxidanter
- Dasatinib
- Quercetin
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-080-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation
-
University of TriesteAfsluttet