Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of GS-2426 in Participants With Advanced Solid Tumors

31 juli 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

A Phase 1, Multicenter, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of GS-2426 in Participants With Advanced MTAP-Deleted Solid Tumors

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-2426, and how safe and tolerable it is in participants with advanced methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-deleted solid tumors.

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of GS-2426 in participants with MTAP-deleted advanced solid tumors and to determine the maximum tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) and the recommended phase II dose (RP2D).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START MidWest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • START Astera, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • START San Antonio, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Participants 18 years of age or older (≥ 19 years old for participants in South Korea).
  • Histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors, who have progressed on, are intolerant to or are ineligible for standard therapy, or have no standard treatment options.
  • Participant tumors are methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-deficient.
  • Adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • All participants must provide a pretreatment tumor tissue sample.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with plans to breastfeed during the study period or within 7 days following the last dose of study intervention.
  • Have not recovered (ie, returned to Grade 1 or baseline) from clinically significant adverse events (AEs) due to a previously administered agent or a previous intervention as assessed by the investigator.
  • Active second malignancy. Individuals with a history of malignancy who have been completely treated with no evidence of active cancer for 5 years prior to enrollment, or individuals with surgically cured tumors with low risk of recurrence may be enrolled.
  • Requirement for ongoing therapy with any prohibited medications .
  • Prior therapy with a protein arginine methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor or methionine adenosine transferase 2a (MAT2A) inhibitor.
  • Have serious infection requiring antibiotics within 14 days prior to the first dose.
  • Uncontrolled concurrent diseases

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase 1a: Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of GS-2426 monotherapy, until disease progression, or until the participant meets other study drug discontinuation criteria as specified in protocol, or up to a maximum of 105 week, whichever occurs first.
Läkemedel: GS-2426
Administered Orally
Experimentell: Phase 1b: Monotherapy Dose Expansion
Participants will be enrolled in different indication-specific cohorts. Participants will receive GS-2426 monotherapy at the recommended dose until disease progression, or until the participant meets other study drug discontinuation criteria as specified in protocol, or up to a maximum of 105 weeks, whichever occurs first.
Läkemedel: GS-2426
Administered Orally

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE)
Tidsram: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Tidsram: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Administered Dose (MAD)
Tidsram: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Tidsram: Predose to end of study (up to 105 weeks)
Predose to end of study (up to 105 weeks)
Percentage of Participants Experiencing Any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Concentration of GS-2426
Tidsram: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUC0-24h of GS-2426
Tidsram: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
AUC0-24h is defined as the area under concentration versus time from 0 to 24 hours.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
PK Parameters: Cmax of GS-2426
Tidsram: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Cmax is defined as the maximum observed plasma drug concentration.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
PK Parameters: Tmax of GS-2426
Tidsram: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Tmax is defined as the time to peak plasma drug concentration of GS-2426.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Första postat (Faktisk)

22 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GH31C101A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera