Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of GS-2426 in Participants With Advanced Solid Tumors

31. července 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

A Phase 1, Multicenter, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of GS-2426 in Participants With Advanced MTAP-Deleted Solid Tumors

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-2426, and how safe and tolerable it is in participants with advanced methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-deleted solid tumors.

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of GS-2426 in participants with MTAP-deleted advanced solid tumors and to determine the maximum tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) and the recommended phase II dose (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • START Astera, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants 18 years of age or older (≥ 19 years old for participants in South Korea).
  • Histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors, who have progressed on, are intolerant to or are ineligible for standard therapy, or have no standard treatment options.
  • Participant tumors are methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-deficient.
  • Adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • All participants must provide a pretreatment tumor tissue sample.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with plans to breastfeed during the study period or within 7 days following the last dose of study intervention.
  • Have not recovered (ie, returned to Grade 1 or baseline) from clinically significant adverse events (AEs) due to a previously administered agent or a previous intervention as assessed by the investigator.
  • Active second malignancy. Individuals with a history of malignancy who have been completely treated with no evidence of active cancer for 5 years prior to enrollment, or individuals with surgically cured tumors with low risk of recurrence may be enrolled.
  • Requirement for ongoing therapy with any prohibited medications .
  • Prior therapy with a protein arginine methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor or methionine adenosine transferase 2a (MAT2A) inhibitor.
  • Have serious infection requiring antibiotics within 14 days prior to the first dose.
  • Uncontrolled concurrent diseases

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1a: Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of GS-2426 monotherapy, until disease progression, or until the participant meets other study drug discontinuation criteria as specified in protocol, or up to a maximum of 105 week, whichever occurs first.
Lék: GS-2426
Administered Orally
Experimentální: Phase 1b: Monotherapy Dose Expansion
Participants will be enrolled in different indication-specific cohorts. Participants will receive GS-2426 monotherapy at the recommended dose until disease progression, or until the participant meets other study drug discontinuation criteria as specified in protocol, or up to a maximum of 105 weeks, whichever occurs first.
Lék: GS-2426
Administered Orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Časové okno: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Administered Dose (MAD)
Časové okno: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Časové okno: Predose to end of study (up to 105 weeks)
Predose to end of study (up to 105 weeks)
Percentage of Participants Experiencing Any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Concentration of GS-2426
Časové okno: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUC0-24h of GS-2426
Časové okno: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
AUC0-24h is defined as the area under concentration versus time from 0 to 24 hours.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
PK Parameters: Cmax of GS-2426
Časové okno: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Cmax is defined as the maximum observed plasma drug concentration.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
PK Parameters: Tmax of GS-2426
Časové okno: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Tmax is defined as the time to peak plasma drug concentration of GS-2426.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GH31C101A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit