Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of GS-2426 in Participants With Advanced Solid Tumors

2026. július 31. frissítette: Gilead Sciences

A Phase 1, Multicenter, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of GS-2426 in Participants With Advanced MTAP-Deleted Solid Tumors

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-2426, and how safe and tolerable it is in participants with advanced methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-deleted solid tumors.

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of GS-2426 in participants with MTAP-deleted advanced solid tumors and to determine the maximum tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) and the recommended phase II dose (RP2D).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START MidWest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Toborzás
        • START Astera, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • START San Antonio, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Participants 18 years of age or older (≥ 19 years old for participants in South Korea).
  • Histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors, who have progressed on, are intolerant to or are ineligible for standard therapy, or have no standard treatment options.
  • Participant tumors are methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-deficient.
  • Adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • All participants must provide a pretreatment tumor tissue sample.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with plans to breastfeed during the study period or within 7 days following the last dose of study intervention.
  • Have not recovered (ie, returned to Grade 1 or baseline) from clinically significant adverse events (AEs) due to a previously administered agent or a previous intervention as assessed by the investigator.
  • Active second malignancy. Individuals with a history of malignancy who have been completely treated with no evidence of active cancer for 5 years prior to enrollment, or individuals with surgically cured tumors with low risk of recurrence may be enrolled.
  • Requirement for ongoing therapy with any prohibited medications .
  • Prior therapy with a protein arginine methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor or methionine adenosine transferase 2a (MAT2A) inhibitor.
  • Have serious infection requiring antibiotics within 14 days prior to the first dose.
  • Uncontrolled concurrent diseases

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phase 1a: Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of GS-2426 monotherapy, until disease progression, or until the participant meets other study drug discontinuation criteria as specified in protocol, or up to a maximum of 105 week, whichever occurs first.
Drog: GS-2426
Administered Orally
Kísérleti: Phase 1b: Monotherapy Dose Expansion
Participants will be enrolled in different indication-specific cohorts. Participants will receive GS-2426 monotherapy at the recommended dose until disease progression, or until the participant meets other study drug discontinuation criteria as specified in protocol, or up to a maximum of 105 weeks, whichever occurs first.
Drog: GS-2426
Administered Orally

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE)
Időkeret: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Időkeret: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Administered Dose (MAD)
Időkeret: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Időkeret: Predose to end of study (up to 105 weeks)
Predose to end of study (up to 105 weeks)
Percentage of Participants Experiencing Any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Időkeret: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasma Concentration of GS-2426
Időkeret: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUC0-24h of GS-2426
Időkeret: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
AUC0-24h is defined as the area under concentration versus time from 0 to 24 hours.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
PK Parameters: Cmax of GS-2426
Időkeret: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Cmax is defined as the maximum observed plasma drug concentration.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
PK Parameters: Tmax of GS-2426
Időkeret: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Tmax is defined as the time to peak plasma drug concentration of GS-2426.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH31C101A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel