Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of GS-2426 in Participants With Advanced Solid Tumors

15 мая 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 1, Multicenter, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of GS-2426 in Participants With Advanced MTAP-Deleted Solid Tumors

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-2426, and how safe and tolerable it is in participants with advanced methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-deleted solid tumors.

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of GS-2426 in participants with MTAP-deleted advanced solid tumors and to determine the maximum tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) and the recommended phase II dose (RP2D).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Participants 18 years of age or older (≥ 19 years old for participants in South Korea).
  • Histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors, who have progressed on, are intolerant to or are ineligible for standard therapy, or have no standard treatment options.
  • Participant tumors are MTAP-deficient.
  • Adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • All participants must provide a pretreatment tumor tissue sample.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with plans to breastfeed during the study period or within 7 days following the last dose of study intervention.
  • Have not recovered (ie, returned to Grade 1 or baseline) from clinically significant AEs due to a previously administered agent or a previous intervention as assessed by the investigator.
  • Active second malignancy. Individuals with a history of malignancy who have been completely treated with no evidence of active cancer for 5 years prior to enrollment, or individuals with surgically cured tumors with low risk of recurrence may be enrolled.
  • Requirement for ongoing therapy with any prohibited medications .
  • Prior therapy with a PRMT5 inhibitor or methionine adenosine transferase 2a (MAT2A ) inhibitor.
  • Have serious infection requiring antibiotics within 14 days prior to the first dose.
  • Uncontrolled concurrent diseases

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1a: Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of GS-2426 monotherapy, until disease progression, or until the participant meets other study drug discontinuation criteria as specified in protocol, or up to a maximum of 105 week, whichever occurs first.
Лекарство: GS-2426
Administered Orally
Экспериментальный: Phase 1b: Monotherapy Dose Expansion
Participants will be enrolled in different indication-specific cohorts. Participants will receive GS-2426 monotherapy at the recommended dose until disease progression, or until the participant meets other study drug discontinuation criteria as specified in protocol, or up to a maximum of 105 weeks, whichever occurs first.
Лекарство: GS-2426
Administered Orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE)
Временное ограничение: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)
Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose
Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Administered Dose (MAD)
Временное ограничение: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Временное ограничение: Predose to end of study (up to 105 weeks)
Predose to end of study (up to 105 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma Concentration of GS-2426
Временное ограничение: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUC0-24h of GS-2426
Временное ограничение: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
AUC0-24h is defined as the area under concentration versus time from 0 to 24 hours.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
PK Parameters: Cmax of GS-2426
Временное ограничение: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Cmax is defined as the maximum observed plasma drug concentration.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
PK Parameters: Tmax of GS-2426
Временное ограничение: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)
Tmax is defined as the time to peak plasma drug concentration of GS-2426.
Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GH31C101A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования GS-2426

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться