Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endofaster Robot for Gastroesophageal Submucosal Tumors: A Randomized Controlled Study

17 juni 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effectiveness and Safety of the Endofaster Surgical Robot System for Precise Dissection of Gastroesophageal Submucosal Tumors: A Single-Center Randomized Controlled Study

In endoscopic treatment for gastric submucosal tumors arising from the muscularis propria, does robot-assisted surgery yield a higher serosa preservation rate, shorter operative time and lower complication rates than conventional endoscopic procedures?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

For endoscopic treatment of gastric submucosal tumors originating from the muscularis propria, this study aims to explore whether robot-assisted therapy can improve serosa preservation rate, shorten operative time and reduce complications compared with conventional endoscopic surgery.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 80 years old;
  2. Submucosal tumors originating from the muscularis propria of gastric fundus, highly suspected as gastrointestinal stromal tumor (GIST) confirmed by endoscopic ultrasonography (EUS) and contrast-enhanced computed tomography (CT);
  3. Tumor diameter ranging from 1.0 cm to 3.0 cm;
  4. No active ulcer or bleeding on the lesion surface before operation;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I-III;
  6. Voluntarily signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Tumor adhesion to serosa with unclear interface shown on EUS;
  2. High-risk GIST or distant metastasis indicated by imaging or endoscopy;
  3. History of gastric surgery or radiotherapy;
  4. High bleeding risk including coagulation disorders and patients unable to discontinue anticoagulant medications;
  5. Pregnant or breastfeeding women;
  6. Failure to cooperate with follow-up.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RG（Robot group）
1.Marking and mucosal incision.2.Grasp the tumor or its pedicle with the robotic flexible arm, apply continuous and steady traction toward the luminal side to dynamically expose the anatomical space between the tumor capsule and normal muscular layer.3.Perform meticulous dissection along the capsule-muscular layer interface using an ESD knife, and preserve the integrity of the serosa as much as possible.4.En bloc resection and removal of the tumor.5.Verification of serosal integrity: The procedure can be completed only if air/water insufflation test shows negative results. Mucosal defects are closed by standard techniques.
Enhet: Robot system
After Marking and mucosal incision，Grasp the tumor or its pedicle with the robotic flexible arm, apply continuous and steady traction toward the luminal side to dynamically expose the anatomical space between the tumor capsule and normal muscular layer.
Aktiv komparator: TG（Traditional Group）
The procedures are performed by surgeons of equivalent seniority via conventional endoscopic full-thickness resection (EFTR) or modified endoscopic submucosal dissection (modified ESD). If a safe dissection plane cannot be established, full-thickness incision is conducted followed by closure using over-the-scope clip (OTSC), covered stent or suturing techniques. Leakage is assessed and managed in accordance with standard protocols.
Enhet: Non-robotic conventional endoscopy
Conventional endoscopy without Robot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serosa integrity rate
Tidsram: perioperative
En bloc resection rate with serosa preserved
perioperative

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of the surgical procedure
Tidsram: Intraoperative
Total duration of the surgical procedure
Intraoperative
Dissection time
Tidsram: perioperative
Dissection time of tumor
perioperative
Intraoperative blood loss
Tidsram: perioperative
Intraoperative blood loss during surgury
perioperative
Postoperative fever rate
Tidsram: Within 7 days after surgery
Postoperative fever is defined as a body temperature ≥ 37.5 ℃ within 7 days after surgery. All febrile cases during this period are included, including non-infectious absorption fever.
Within 7 days after surgery
Postoperative infection
Tidsram: Within 30 days after surgery
Postoperative infection is diagnosed when body temperature reaches ≥ 38.5 ℃, or temperature ≥ 38.0 ℃ persists for more than 3 consecutive days starting from postoperative day 3. Diagnosis shall be confirmed by clinical symptoms, abnormal laboratory inflammatory indicators or positive microbial culture results. Simple absorption fever is excluded.
Within 30 days after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Första postat (Faktisk)

18 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2026250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The shared datasets cover all collected de-identified individual participant data related to this trial, such as demographic data, imaging findings, surgical data, complication records and pathological results. No personal identifiable information will be retained. Data will be available to qualified researchers for legitimate scientific research use.

Tidsram för IPD-delning

Beginning 6 months after publication of study results and ending 2 years thereafter

Kriterier för IPD Sharing Access

Access is limited to qualified researchers for legitimate scientific research purposes. All de-identified IPD and selected supporting documents are available. Researchers need to submit a formal application, and data will be provided upon approval.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera