Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endofaster Robot for Gastroesophageal Submucosal Tumors: A Randomized Controlled Study

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effectiveness and Safety of the Endofaster Surgical Robot System for Precise Dissection of Gastroesophageal Submucosal Tumors: A Single-Center Randomized Controlled Study

In endoscopic treatment for gastric submucosal tumors arising from the muscularis propria, does robot-assisted surgery yield a higher serosa preservation rate, shorter operative time and lower complication rates than conventional endoscopic procedures?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

For endoscopic treatment of gastric submucosal tumors originating from the muscularis propria, this study aims to explore whether robot-assisted therapy can improve serosa preservation rate, shorten operative time and reduce complications compared with conventional endoscopic surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 80 years old;
  2. Submucosal tumors originating from the muscularis propria of gastric fundus, highly suspected as gastrointestinal stromal tumor (GIST) confirmed by endoscopic ultrasonography (EUS) and contrast-enhanced computed tomography (CT);
  3. Tumor diameter ranging from 1.0 cm to 3.0 cm;
  4. No active ulcer or bleeding on the lesion surface before operation;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I-III;
  6. Voluntarily signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Tumor adhesion to serosa with unclear interface shown on EUS;
  2. High-risk GIST or distant metastasis indicated by imaging or endoscopy;
  3. History of gastric surgery or radiotherapy;
  4. High bleeding risk including coagulation disorders and patients unable to discontinue anticoagulant medications;
  5. Pregnant or breastfeeding women;
  6. Failure to cooperate with follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RG（Robot group）
1.Marking and mucosal incision.2.Grasp the tumor or its pedicle with the robotic flexible arm, apply continuous and steady traction toward the luminal side to dynamically expose the anatomical space between the tumor capsule and normal muscular layer.3.Perform meticulous dissection along the capsule-muscular layer interface using an ESD knife, and preserve the integrity of the serosa as much as possible.4.En bloc resection and removal of the tumor.5.Verification of serosal integrity: The procedure can be completed only if air/water insufflation test shows negative results. Mucosal defects are closed by standard techniques.
Urządzenie: Robot system
After Marking and mucosal incision，Grasp the tumor or its pedicle with the robotic flexible arm, apply continuous and steady traction toward the luminal side to dynamically expose the anatomical space between the tumor capsule and normal muscular layer.
Aktywny komparator: TG（Traditional Group）
The procedures are performed by surgeons of equivalent seniority via conventional endoscopic full-thickness resection (EFTR) or modified endoscopic submucosal dissection (modified ESD). If a safe dissection plane cannot be established, full-thickness incision is conducted followed by closure using over-the-scope clip (OTSC), covered stent or suturing techniques. Leakage is assessed and managed in accordance with standard protocols.
Urządzenie: Non-robotic conventional endoscopy
Conventional endoscopy without Robot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serosa integrity rate
Ramy czasowe: perioperative
En bloc resection rate with serosa preserved
perioperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of the surgical procedure
Ramy czasowe: Intraoperative
Total duration of the surgical procedure
Intraoperative
Dissection time
Ramy czasowe: perioperative
Dissection time of tumor
perioperative
Intraoperative blood loss
Ramy czasowe: perioperative
Intraoperative blood loss during surgury
perioperative
Postoperative fever rate
Ramy czasowe: Within 7 days after surgery
Postoperative fever is defined as a body temperature ≥ 37.5 ℃ within 7 days after surgery. All febrile cases during this period are included, including non-infectious absorption fever.
Within 7 days after surgery
Postoperative infection
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Postoperative infection is diagnosed when body temperature reaches ≥ 38.5 ℃, or temperature ≥ 38.0 ℃ persists for more than 3 consecutive days starting from postoperative day 3. Diagnosis shall be confirmed by clinical symptoms, abnormal laboratory inflammatory indicators or positive microbial culture results. Simple absorption fever is excluded.
Within 30 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The shared datasets cover all collected de-identified individual participant data related to this trial, such as demographic data, imaging findings, surgical data, complication records and pathological results. No personal identifiable information will be retained. Data will be available to qualified researchers for legitimate scientific research use.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of study results and ending 2 years thereafter

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access is limited to qualified researchers for legitimate scientific research purposes. All de-identified IPD and selected supporting documents are available. Researchers need to submit a formal application, and data will be provided upon approval.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robot system

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj