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Endofaster Robot for Gastroesophageal Submucosal Tumors: A Randomized Controlled Study

17. Juni 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effectiveness and Safety of the Endofaster Surgical Robot System for Precise Dissection of Gastroesophageal Submucosal Tumors: A Single-Center Randomized Controlled Study

In endoscopic treatment for gastric submucosal tumors arising from the muscularis propria, does robot-assisted surgery yield a higher serosa preservation rate, shorter operative time and lower complication rates than conventional endoscopic procedures?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

For endoscopic treatment of gastric submucosal tumors originating from the muscularis propria, this study aims to explore whether robot-assisted therapy can improve serosa preservation rate, shorten operative time and reduce complications compared with conventional endoscopic surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 80 years old;
  2. Submucosal tumors originating from the muscularis propria of gastric fundus, highly suspected as gastrointestinal stromal tumor (GIST) confirmed by endoscopic ultrasonography (EUS) and contrast-enhanced computed tomography (CT);
  3. Tumor diameter ranging from 1.0 cm to 3.0 cm;
  4. No active ulcer or bleeding on the lesion surface before operation;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I-III;
  6. Voluntarily signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Tumor adhesion to serosa with unclear interface shown on EUS;
  2. High-risk GIST or distant metastasis indicated by imaging or endoscopy;
  3. History of gastric surgery or radiotherapy;
  4. High bleeding risk including coagulation disorders and patients unable to discontinue anticoagulant medications;
  5. Pregnant or breastfeeding women;
  6. Failure to cooperate with follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RG（Robot group）
1.Marking and mucosal incision.2.Grasp the tumor or its pedicle with the robotic flexible arm, apply continuous and steady traction toward the luminal side to dynamically expose the anatomical space between the tumor capsule and normal muscular layer.3.Perform meticulous dissection along the capsule-muscular layer interface using an ESD knife, and preserve the integrity of the serosa as much as possible.4.En bloc resection and removal of the tumor.5.Verification of serosal integrity: The procedure can be completed only if air/water insufflation test shows negative results. Mucosal defects are closed by standard techniques.
Gerät: Robot system
After Marking and mucosal incision，Grasp the tumor or its pedicle with the robotic flexible arm, apply continuous and steady traction toward the luminal side to dynamically expose the anatomical space between the tumor capsule and normal muscular layer.
Aktiver Komparator: TG（Traditional Group）
The procedures are performed by surgeons of equivalent seniority via conventional endoscopic full-thickness resection (EFTR) or modified endoscopic submucosal dissection (modified ESD). If a safe dissection plane cannot be established, full-thickness incision is conducted followed by closure using over-the-scope clip (OTSC), covered stent or suturing techniques. Leakage is assessed and managed in accordance with standard protocols.
Gerät: Non-robotic conventional endoscopy
Conventional endoscopy without Robot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serosa integrity rate
Zeitfenster: perioperative
En bloc resection rate with serosa preserved
perioperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of the surgical procedure
Zeitfenster: Intraoperative
Total duration of the surgical procedure
Intraoperative
Dissection time
Zeitfenster: perioperative
Dissection time of tumor
perioperative
Intraoperative blood loss
Zeitfenster: perioperative
Intraoperative blood loss during surgury
perioperative
Postoperative fever rate
Zeitfenster: Within 7 days after surgery
Postoperative fever is defined as a body temperature ≥ 37.5 ℃ within 7 days after surgery. All febrile cases during this period are included, including non-infectious absorption fever.
Within 7 days after surgery
Postoperative infection
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Postoperative infection is diagnosed when body temperature reaches ≥ 38.5 ℃, or temperature ≥ 38.0 ℃ persists for more than 3 consecutive days starting from postoperative day 3. Diagnosis shall be confirmed by clinical symptoms, abnormal laboratory inflammatory indicators or positive microbial culture results. Simple absorption fever is excluded.
Within 30 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The shared datasets cover all collected de-identified individual participant data related to this trial, such as demographic data, imaging findings, surgical data, complication records and pathological results. No personal identifiable information will be retained. Data will be available to qualified researchers for legitimate scientific research use.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months after publication of study results and ending 2 years thereafter

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access is limited to qualified researchers for legitimate scientific research purposes. All de-identified IPD and selected supporting documents are available. Researchers need to submit a formal application, and data will be provided upon approval.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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