Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endofaster Robot for Gastroesophageal Submucosal Tumors: A Randomized Controlled Study

17. června 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effectiveness and Safety of the Endofaster Surgical Robot System for Precise Dissection of Gastroesophageal Submucosal Tumors: A Single-Center Randomized Controlled Study

In endoscopic treatment for gastric submucosal tumors arising from the muscularis propria, does robot-assisted surgery yield a higher serosa preservation rate, shorter operative time and lower complication rates than conventional endoscopic procedures?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

For endoscopic treatment of gastric submucosal tumors originating from the muscularis propria, this study aims to explore whether robot-assisted therapy can improve serosa preservation rate, shorten operative time and reduce complications compared with conventional endoscopic surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 80 years old;
  2. Submucosal tumors originating from the muscularis propria of gastric fundus, highly suspected as gastrointestinal stromal tumor (GIST) confirmed by endoscopic ultrasonography (EUS) and contrast-enhanced computed tomography (CT);
  3. Tumor diameter ranging from 1.0 cm to 3.0 cm;
  4. No active ulcer or bleeding on the lesion surface before operation;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I-III;
  6. Voluntarily signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Tumor adhesion to serosa with unclear interface shown on EUS;
  2. High-risk GIST or distant metastasis indicated by imaging or endoscopy;
  3. History of gastric surgery or radiotherapy;
  4. High bleeding risk including coagulation disorders and patients unable to discontinue anticoagulant medications;
  5. Pregnant or breastfeeding women;
  6. Failure to cooperate with follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RG（Robot group）
1.Marking and mucosal incision.2.Grasp the tumor or its pedicle with the robotic flexible arm, apply continuous and steady traction toward the luminal side to dynamically expose the anatomical space between the tumor capsule and normal muscular layer.3.Perform meticulous dissection along the capsule-muscular layer interface using an ESD knife, and preserve the integrity of the serosa as much as possible.4.En bloc resection and removal of the tumor.5.Verification of serosal integrity: The procedure can be completed only if air/water insufflation test shows negative results. Mucosal defects are closed by standard techniques.
Přístroj: Robot system
After Marking and mucosal incision，Grasp the tumor or its pedicle with the robotic flexible arm, apply continuous and steady traction toward the luminal side to dynamically expose the anatomical space between the tumor capsule and normal muscular layer.
Aktivní komparátor: TG（Traditional Group）
The procedures are performed by surgeons of equivalent seniority via conventional endoscopic full-thickness resection (EFTR) or modified endoscopic submucosal dissection (modified ESD). If a safe dissection plane cannot be established, full-thickness incision is conducted followed by closure using over-the-scope clip (OTSC), covered stent or suturing techniques. Leakage is assessed and managed in accordance with standard protocols.
Přístroj: Non-robotic conventional endoscopy
Conventional endoscopy without Robot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serosa integrity rate
Časové okno: perioperative
En bloc resection rate with serosa preserved
perioperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of the surgical procedure
Časové okno: Intraoperative
Total duration of the surgical procedure
Intraoperative
Dissection time
Časové okno: perioperative
Dissection time of tumor
perioperative
Intraoperative blood loss
Časové okno: perioperative
Intraoperative blood loss during surgury
perioperative
Postoperative fever rate
Časové okno: Within 7 days after surgery
Postoperative fever is defined as a body temperature ≥ 37.5 ℃ within 7 days after surgery. All febrile cases during this period are included, including non-infectious absorption fever.
Within 7 days after surgery
Postoperative infection
Časové okno: Within 30 days after surgery
Postoperative infection is diagnosed when body temperature reaches ≥ 38.5 ℃, or temperature ≥ 38.0 ℃ persists for more than 3 consecutive days starting from postoperative day 3. Diagnosis shall be confirmed by clinical symptoms, abnormal laboratory inflammatory indicators or positive microbial culture results. Simple absorption fever is excluded.
Within 30 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The shared datasets cover all collected de-identified individual participant data related to this trial, such as demographic data, imaging findings, surgical data, complication records and pathological results. No personal identifiable information will be retained. Data will be available to qualified researchers for legitimate scientific research use.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 6 months after publication of study results and ending 2 years thereafter

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access is limited to qualified researchers for legitimate scientific research purposes. All de-identified IPD and selected supporting documents are available. Researchers need to submit a formal application, and data will be provided upon approval.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submukózní nádory žaludku

Klinické studie na Robot system

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit