Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Magnetic Resonance and Echocardiography Study With Acoramidis (ASCEND-ATTR)

27 juli 2026 uppdaterad av: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

An Open-Label Study to Investigate the Long-Term Effects of Acoramidis on Cardiac Function, Structure and Cardiac Amyloid Burden in Participants With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

The study aims to evaluate the effect of acoramidis on cardiac functional and structural improvement in participants with ATTR-CM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Study AG10-404 is an open-label study to investigate the long-term effects of acoramidis on cardiac functional and structural improvement, and the effects on cardiac amyloid burden in participants with ATTR-CM using two types of imaging, cardiac MRI and echocardiograms to track changes in heart structure and amyloid buildup over time.

Up to approximately 150 participants (ages 18-80) will be enrolled. Participants will receive study drug (712 mg equivalent to 800 mg of acoramidis hydrochloride) orally twice daily from Day 1 through Month 36. The study duration for an individual participant is approximately 38 months, including up to 45 days for screening, 36 months for open-label treatment and 1 month follow-up after the last dose of study drug. In-clinic visits will occur at Day 1, Day 28, Month 6, and every 6 months up to Month 36. Phone visits will occur at Month 3 and every 6 months thereafter up to Month 33. Participants will be followed throughout their participation in this study and for 30 days (+7 days) after the last dose of study drug.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 to 80
  • Confirmed diagnosis of ATTR-CM requiring targeted therapy
  • At screening: New York Heart Association (NYHA) Class I/II; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥40 mL/min/1.73m2; left ventricular ejection fraction (LVEF) >35%; left ventricular (LV) wall thickness ≥12 mm.
  • Heart failure condition has been clinically stable for at least 6 weeks prior to screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Current or planned implantation of a cardiac implantable electronic device (eg, pacemaker, implantable cardiac defibrillator).
  • Acute myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary revascularization, or experienced stroke or transient ischemic attack within 90 days prior to screening.
  • Hemodynamic instability.
  • Likely to undergo heart transplantation within 12 months from screening.
  • Confirmed diagnosis of AL amyloidosis at screening.
  • At screening: NYHA Class III/IV; National Amyloidosis Center (NAC) Stage 3.
  • Prior or current treatment with acoramidis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acoramidis (AG10)
Open-label study where all participants will receive acoramidis (AG10) during the study
Läkemedel: Acoramidis (AG10) oral tablet
Study drug is defined as acoramidis 712 mg (equivalent to 800 mg acoramidis hydrochloride) taken orally twice daily for 36 months of open label treatment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To assess the effect of acoramidis on cardiac function improvement by CMR in participants with ATTR-CM.
Tidsram: Month 36
Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF) or left ventricular stroke volume index (LVSVi) at Month 36.
Month 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To assess the effect of acoramidis on cardiac function improvement or stabilization by CMR in participants with ATTR-CM.
Tidsram: Month 36
Change from baseline in LVEF and LVSVi at Month 36
Month 36
To assess the effect of acoramidis on cardiac function stabilization by CMR in participants with ATTR-CM.
Tidsram: Month 36
Change from baseline in LVEF and LVSVi at Month 36
Month 36
To evaluate the effect of treatment with acoramidis on individual parameters of left ventricular systolic function by CMR in participants with ATTR-CM
Tidsram: Month 36
Mean change from baseline in LVEF, LVSVi, left ventricular global longitudinal strain (LVGLS) at Month 36
Month 36
To evaluate the effect of acoramidis on cardiac structure by CMR in participants with ATTR-CM
Tidsram: Month 36
Mean change from baseline in left ventricular mass index (LVMi) at Month 36
Month 36
To evaluate the effect of treatment with acoramidis on cardiac amyloid burden by CMR in participants with ATTR-CM
Tidsram: Month 36
Mean change from baseline in extracellular volume (ECV) at Month 36
Month 36

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Outcome Measure
Tidsram: At Month 12, 24 and 36
To evaluate the effect of acoramidis on various biomarkers and cardiac transthoracic echocardiogram
At Month 12, 24 and 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Första postat (Faktisk)

10 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG10-404
  • 2026-526068-19-00 (Ctis)
  • U1111-1339-5700 (Annan identifierare: WHO UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera