Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiac Magnetic Resonance and Echocardiography Study With Acoramidis (ASCEND-ATTR)

2026. július 27. frissítette: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

An Open-Label Study to Investigate the Long-Term Effects of Acoramidis on Cardiac Function, Structure and Cardiac Amyloid Burden in Participants With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

The study aims to evaluate the effect of acoramidis on cardiac functional and structural improvement in participants with ATTR-CM.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Study AG10-404 is an open-label study to investigate the long-term effects of acoramidis on cardiac functional and structural improvement, and the effects on cardiac amyloid burden in participants with ATTR-CM using two types of imaging, cardiac MRI and echocardiograms to track changes in heart structure and amyloid buildup over time.

Up to approximately 150 participants (ages 18-80) will be enrolled. Participants will receive study drug (712 mg equivalent to 800 mg of acoramidis hydrochloride) orally twice daily from Day 1 through Month 36. The study duration for an individual participant is approximately 38 months, including up to 45 days for screening, 36 months for open-label treatment and 1 month follow-up after the last dose of study drug. In-clinic visits will occur at Day 1, Day 28, Month 6, and every 6 months up to Month 36. Phone visits will occur at Month 3 and every 6 months thereafter up to Month 33. Participants will be followed throughout their participation in this study and for 30 days (+7 days) after the last dose of study drug.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 to 80
  • Confirmed diagnosis of ATTR-CM requiring targeted therapy
  • At screening: New York Heart Association (NYHA) Class I/II; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥40 mL/min/1.73m2; left ventricular ejection fraction (LVEF) >35%; left ventricular (LV) wall thickness ≥12 mm.
  • Heart failure condition has been clinically stable for at least 6 weeks prior to screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Current or planned implantation of a cardiac implantable electronic device (eg, pacemaker, implantable cardiac defibrillator).
  • Acute myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary revascularization, or experienced stroke or transient ischemic attack within 90 days prior to screening.
  • Hemodynamic instability.
  • Likely to undergo heart transplantation within 12 months from screening.
  • Confirmed diagnosis of AL amyloidosis at screening.
  • At screening: NYHA Class III/IV; National Amyloidosis Center (NAC) Stage 3.
  • Prior or current treatment with acoramidis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acoramidis (AG10)
Open-label study where all participants will receive acoramidis (AG10) during the study
Drog: Acoramidis (AG10) oral tablet
Study drug is defined as acoramidis 712 mg (equivalent to 800 mg acoramidis hydrochloride) taken orally twice daily for 36 months of open label treatment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the effect of acoramidis on cardiac function improvement by CMR in participants with ATTR-CM.
Időkeret: Month 36
Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF) or left ventricular stroke volume index (LVSVi) at Month 36.
Month 36

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the effect of acoramidis on cardiac function improvement or stabilization by CMR in participants with ATTR-CM.
Időkeret: Month 36
Change from baseline in LVEF and LVSVi at Month 36
Month 36
To assess the effect of acoramidis on cardiac function stabilization by CMR in participants with ATTR-CM.
Időkeret: Month 36
Change from baseline in LVEF and LVSVi at Month 36
Month 36
To evaluate the effect of treatment with acoramidis on individual parameters of left ventricular systolic function by CMR in participants with ATTR-CM
Időkeret: Month 36
Mean change from baseline in LVEF, LVSVi, left ventricular global longitudinal strain (LVGLS) at Month 36
Month 36
To evaluate the effect of acoramidis on cardiac structure by CMR in participants with ATTR-CM
Időkeret: Month 36
Mean change from baseline in left ventricular mass index (LVMi) at Month 36
Month 36
To evaluate the effect of treatment with acoramidis on cardiac amyloid burden by CMR in participants with ATTR-CM
Időkeret: Month 36
Mean change from baseline in extracellular volume (ECV) at Month 36
Month 36

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exploratory Outcome Measure
Időkeret: At Month 12, 24 and 36
To evaluate the effect of acoramidis on various biomarkers and cardiac transthoracic echocardiogram
At Month 12, 24 and 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG10-404
  • 2026-526068-19-00 (Ctis)
  • U1111-1339-5700 (Egyéb azonosító: WHO UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel